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Ex-vivo-Untersuchung des Wirkmechanismus von Wirkstoffen auf die Darmmikrobiota

31. August 2021 aktualisiert von: Nutri & Co

Stuhlsammlung von gesunden Spendern für die Ex-vivo-Studie zum Wirkungsmechanismus von Wirkstoffen auf die Darmmikrobiota: Bakterien/Wirt-Interaktionsmodell

Entwurf und Verständnis des Wirkungsmechanismus verschiedener Kombinationen von Nutraceuticals, die Bakterien, Ballaststoffe und Polyphenole koppeln, die über einen innovativen Ex-vivo-Modellansatz in Verbindung mit funktioneller und quantitativer Metagenomik gleichzeitig auf die 4 Säulen einwirken können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, frischen Stuhl von vier gesunden Freiwilligen zu sammeln, um den Wirkungsmechanismus von probiotischen Stämmen, Polyphenolen und Ballaststoffen allein oder in Kombination zu untersuchen. Diese frischen Stühle werden in Fermentern in vitro kultiviert und die zu unterschiedlichen Kulturzeiten entnommenen Proben werden hinsichtlich ihrer mikrobiellen Zusammensetzung (Shotgun-Metagenomanalyse) und ihrer zellulären Aktivität (funktionelle Metagenomanalyse) analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forschung wird an 4 gesunden Freiwilligen durchgeführt. Die Forschung wird vom Koordinierungsteam der INRAE ​​MetaGenoPolis Unit durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit einer ballaststoffarmen Ernährung (<17g/Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika und/oder Transitmodulatoren in den 3 Monaten vor der Probenahme;
  • Koloskopie in den letzten 3 Monaten;
  • Personen unter Rechtsschutzmaßnahmen (Kuratoren, Tutoren usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielles Wachstum
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Veränderung des Bakterienwachstums nach 15 Tagen Inkubation
Tag 1 bis Tag 15
PH-Entwicklung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Änderung der PH-Entwicklung nach 15 Tagen Inkubation
Tag 1 bis Tag 15
Menge der CO2-Produktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Veränderung der Menge der CO2-Produktion nach 15 Tagen Inkubation
Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutri & Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00700-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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