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Die Pilotstudie zur Wirksamkeit der Polymyxin-B-Hämoperfusion bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Sepsis

3. März 2021 aktualisiert von: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Dieses Forschungsprojekt ist eine Studie zu immunologischen Veränderungen bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Sepsis unter Verwendung des Endotoxin Activity Assay (EAA) in Kombination mit Polymyxin-B-Hämoperfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Sasipha tachaboon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SIRS-Kriterien > oder = 2 erfüllt die Definition
  • Infektionsquelle > oder = 1 erfüllt die Definition
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung > oder = 1 erfüllen die Definition

Ausschlusskriterien:

  • WBC < 5.000/ul
  • Blutplättchen < 30.000 / ul
  • Schwangere Frau
  • Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (todkrank), die sich weigern, wiederbelebt zu werden
  • Erhaltene Bluttransfusion > 5 Einheiten in 24 Stunden
  • Allergie gegen Polymyxin-B
  • Hohes Risiko und unkontrollierte Blutungen
  • Organtransplantationspatienten
  • Auf Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe EAA und Polymyxin-B-Hämoperfusion verwenden
EAA-Level > 0,6 oder EAA = 0,6 und Polymyxin-B-Hämoperfusion verwenden
Verfahren: Polymyxin-B-Hämoperfusion
Endotoxin-Entfernung
Experimental: Hohe EAA und keine Polymyxin-B-Hämoperfusion verwenden
EAA-Level > 0,6 oder EAA = 0,6 und keine Polymyxin-B-Hämoperfusion verwenden
Verfahren: Standardbehandlung
Aktiver Komparator: Niedrige EAA
EAA-Level < 0,6 und keine Polymyxin-B-Hämoperfusion verwenden
Verfahren: Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionen von Zelloberflächenmarkern
Zeitfenster: 3 Tage
CD11b-Expression auf PMN und HLA-DR-Expression auf Monozyten
3 Tage
Chemotaxis
Zeitfenster: 3 Tage
Neutrophile Funktion
3 Tage
EAA-Niveau
Zeitfenster: 3 Tage
Endotoxinspiegel
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA-Score)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Akute Nierenverletzungen und Fälle von Nierenersatztherapien
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Beatmungsfreier Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB.575/56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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