- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04979039
Heart Rate Variability to Predict Hypotension Following Spinal Anesthesia in Cesarean Delivery
22. August 2021 aktualisiert von: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
Heart Rate Variability Monitoring to Predict Hypotension Following Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: Prospective Observational Study
Based on the patient's heart rate variability, the analgesia nociception index (ANI) measures the activity of the autonomic nervous system and the sympathetic/parasympathetic nervous system and expresses it as a numerical value through a specific algorithm.
The investigators will analyze it and see if it has the ability to predict severe hypotension following spinal anesthesia.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyo-Seok Na
- Telefonnummer: +821087012913
- E-Mail: hsknana@gmail.com
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-Seok Na
- Telefonnummer: 01087012913
- E-Mail: hsknana@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adult pregnant women scheduled for cesarean section under spinal anesthesia
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult pregnant women scheduled for cesarean section under spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- Emergency cesarean section
- When performing general anesthesia or epidural anesthesia
- Multiple pregnancies
- Surgery in which massive hemorrhage and massive blood transfusion are expected due to placenta previa
- Cardiac arrhythmias, congestive heart failure, ischemic heart disease, congenital heart anomalies
- Cranial nervous system disease
- Autonomic nervous system-related underlying diseases not related to pregnancy
- Fetal malformations
- Those who have an allergic skin reaction to adhesive substances such as bandages
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
normal pregnancy
Adult pregnant women scheduled for cesarean section under spinal anesthesia
|
The ANI monitor starts lying on the bed in the waiting area before entering the operating room, and the monitoring period should be at least 15 minutes.
After entering the operating room, monitoring begins again and is maintained during the operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The change of averaged value
Zeitfenster: 15 min, 10 min and 5 min before entering the operating room; every 5 min after entering the operating room
|
The change of averaged value presented in ANI monitor
|
15 min, 10 min and 5 min before entering the operating room; every 5 min after entering the operating room
|
The change of instantaneous value
Zeitfenster: 15 min, 10 min and 5 min before entering the operating room; every 5 min after entering the operating room
|
The change of instantaneous value presented in ANI monitor
|
15 min, 10 min and 5 min before entering the operating room; every 5 min after entering the operating room
|
Total dose of injected phenylephrine
Zeitfenster: During the anesthesia (from initiation of anesthesia until the end of anesthesia)
|
During the anesthesia (from initiation of anesthesia until the end of anesthesia)
|
|
Total dose of injected glycopyrrolate
Zeitfenster: During the anesthesia (from initiation of anesthesia until the end of anesthesia)
|
During the anesthesia (from initiation of anesthesia until the end of anesthesia)
|
|
The change of systolic blood pressure
Zeitfenster: Every 1 min after entering the operating room until finishing the operation
|
Every 1 min after entering the operating room until finishing the operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRV Csec Spinal HypoT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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