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Sicherheit und Wirksamkeit von URS-Stents bei der Behandlung von Ureterstrikturen

13. Juni 2022 aktualisiert von: Huhao, Peking University People's Hospital

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Allium-Ureterstents zur langfristigen Verweildauer bei der Behandlung von Ureterstrikturen

Eine prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Allium-Ureterstents zur langfristigen Verweildauer bei der Behandlung von Ureterstrikturen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weihong Feng
  • Telefonnummer: 801 86-10-68946338
  • E-Mail: fengwhr@139.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peiking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an einer behandlungsbedürftigen Harnleiterobstruktion leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gutartige Erkrankungen: UPJ, ischämische Verletzung durch chirurgische Trennung, Verletzung durch endoskopische Chirurgie, Hitzeverletzung durch Laserlithotripsie, Infektion (chronische Entzündung, Tuberkulose), periureterale Fibrose verursacht durch Endometriose, Ureteranastomosenstenose nach Nierentransplantation, Ureterfistel, multiple Polypen ;
  2. Bösartige Erkrankungen: Ureteranastomosenstriktur nach Harnableitung, Striktur durch Kompression von Bauch- und/oder Beckentumoren, Striktur durch Harnwegstumoren, Striktur durch Strahlentherapie bei Dickdarm- oder Gebärmutterhalskrebs, Harnleiterfistel

Ausschlusskriterien:

  1. Kombination mit hypertoner neurogener Blase (außer bei Patienten mit Dauerkatheter)
  2. Patienten mit Dickdarmresektion -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenheitsrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der untersuchten Patienten mit Hydronephrose
Bis zu 36 Monate
Verweilzeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Monate des Implantats im Harnleiter
Bis zu 36 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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