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Prävalenz und Faktoren der Sarkopenie und bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

18. Mai 2022 aktualisiert von: Özgül Öztürk, Acibadem University

Prävalenz und Faktoren der Sarkopenie bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Sarkopenie ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch einen Rückgang der Muskelkraft und Muskelmasse gekennzeichnet ist. Obwohl der Mechanismus der Sarkopenie nicht vollständig aufgeklärt ist, kann sie durch proteinarme Ernährung, Vitamin-D-Mangel, hormonelle Veränderungen, einen Anstieg des inflammatorischen Zytokinspiegels und oxidativen Stress verursacht werden. Aus diesem Grund wird angenommen, dass die Bestimmung der Prävalenz der Sarkopenie bei rheumatologischen Erkrankungen mit chronischen Entzündungen und der Schutz der Patienten vor möglichen Komorbiditäten durch geeignete Interventionen ein wichtiger Faktor für den Erhalt und die Verbesserung des Funktionsniveaus und der Lebensqualität der Patienten sein können.

Das Ziel unserer Studie war es, die Prävalenz und die damit verbundenen Faktoren der Sarkopenie bei Personen mit primärem Sjögren-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Haydarpasa Numune Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Sjögren-Syndroms durch einen erfahrenen Rheumatologen gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) und des American College of Rheumatology (ACR).
  • 40 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Malignität,
  • Vorhandensein anderer rheumatologischer Erkrankungen,
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus
  • Vorhandensein von neurologischen Problemen
  • Vorhandensein von Arthrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäres Sjögren-Syndrom
Teilnehmer mit primärem Sjögren-Syndrom
Sonstiges: Sarkopenie-Bewertung
Sarkopenie-Bewertung
Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Sarkopenie-Bewertung
Sarkopenie-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 1 Tag
Die Muskelmasse wird über die Methode der Bioimpedanzanalyse berechnet. Die fettfreie Masse wird mit dem TANITA BC 532 Bioimpedanzgerät aufgezeichnet und die Skelettmuskelmasse und die Skelettmuskelmasse werden berechnet.
1 Tag
Griffstärke
Zeitfenster: 1 Tag
Die Griffstärke wird mit dem JAMAR-Dynamometer bewertet. Der Patient wird mit 90 Grad gebeugtem Ellbogen und neutralem Handgelenk auf einem Stuhl positioniert und gebeten, 3 Sekunden lang so stark wie möglich zu greifen. Der Test wird 3 mal wiederholt und der höchste Wert notiert.
1 Tag
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Der Patient wird gebeten, zweimal 4 Meter zu gehen. Die kürzeste Gehzeit dieser Strecke wird aufgezeichnet.
1 Tag
5 Mal Sitzen-auf-Steh-Test
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser Test beinhaltet die Berechnung der Zeit, die benötigt wird, um 5 Mal zu sitzen und vom Stuhl aufzustehen, während die Arme über den Schultern gekreuzt sind.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
Zeitfenster: 1 Tag
ESSDAI wurde entwickelt, um das Krankheitsaktivitätsniveau speziell für das Sjögren-Syndrom zu bestimmen. Es umfasst 12 Domänen (dh Organsysteme: kutan, respiratorisch, renal, artikulär, muskulös, peripheres Nervensystem (PNS), zentrales Nervensystem (ZNS), hämatologisch, drüsig, konstitutionell, lymphadenopathisch, biologisch). Jede Domäne ist in 3-4 Aktivitätsebenen unterteilt. Ein Wert von weniger als 5 zeigt ein niedriges Krankheitsniveau an, ein Wert zwischen 5 und 13 zeigt ein mäßiges Niveau an und ein Wert von mehr als 14 zeigt ein hohes Maß an aktiver 14 an. Es ist ein Bewertungssystem, das jede Domäne zwischen 0 und 3 bewertet.
1 Tag
EULAR Sjögren-Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Patient wird gebeten, den Grad der Müdigkeit, Schmerzen und Trockenheitssymptome mit einer Punktzahl zwischen 1 und 10 zu definieren, und der Durchschnitt der Punktzahl, die sich aus diesen drei Fragen ergibt, wird aufgezeichnet. Ein ESSPRI-Score von weniger als 5 wurde als akzeptabler Krankheitszustand angesehen, während ein Score von 5 oder mehr als Zeichen hoher Aktivität angesehen wurde.
1 Tag
Bewertung von Mangelernährung
Zeitfenster: 1 Tag
Das Vorliegen einer Mangelernährung bei den Teilnehmern wird mit dem Mini Nutritional Assessment Form (Short Form) evaluiert. Dieses Formular besteht aus 6 Fragen, darunter Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Mobilität, Stress oder akute Krankheit, Demenz oder Depression und Body-Mass-Index. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei 12 und mehr „normaler Ernährungszustand“, 8 bis 11 „Mangelernährungsrisiko“ und 0 bis 7 „Mangelernährung“ bedeuten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK - 2021/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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