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Bewertung der myokardialen sympathischen Denervation bei der Parkinson-Krankheit unter Verwendung von [18F]FDOPA

13. Januar 2020 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es, den Mehrwert der PET-CT mit [18F]FDOPA-Tracer zur Beurteilung der myokardialen sympathischen Denervation bei Patienten mit oder Verdacht auf Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Die Forscher erwarten normale Werte des Aufnahmeverhältnisses von [18F]FDOPA bei Patienten ohne Synuclein-Pathologie oder zuvor bekannter kardiovaskulärer Erkrankung (kein Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, die das sympathische System beeinflussen – Ausschlusskriterien). Es wird angenommen, dass niedrige Werte des Aufnahmeverhältnisses bei Patienten gefunden werden, bei denen die Parkinson-Krankheit oder eine andere Synuclein-Pathologie diagnostiziert wurde.

Das erwartete normale Verhältnis der Herz-/Leberaufnahmewerte wird anhand von Scans von Patienten bestimmt, die auf einen [18F]FDOPA-Scan verwiesen wurden und bei denen ein normaler [18F]FDOPA-Scan der Basalganglien und keine kardiovaskulären Erkrankungen festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

L-3,4-Dihydroxy-6-[18F]fluorphenylalanin ([18F]FDOPA) könnte ein nützlicher Tracer zur Beurteilung der myokardialen sympathischen Denervation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) sein. Im Vergleich zum routinemäßig verwendeten I123-MIBG-Scan scheint [18F]FDOPA aus folgenden Gründen einen Vorteil zu haben:

  1. Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG) ist ein falsches Analogon von Norepinephrin, während [18F]FDOPA die radioaktiv markierte Form von DOPA ist, einem direkten Vorläufer von Dopamin, das anschließend in Norepinephrin umgewandelt wird
  2. 123I MIBG, anders als Norepinephrin, wird in der Dosis nicht intrazellulär metabolisiert (19), während [18F]FDOPA einem komplexen intrazellulären Metabolismus unterliegt (17)
  3. Studien haben gezeigt, dass die I123-MIBG-Wiederaufnahme fast ausschließlich durch den Aufnahmemechanismus 1 erfolgt. Der Aufnahme-2-Mechanismus von 123I-MIBG durch das Myokard ist nicht signifikant. Die Wiederaufnahme von Norepinephrin (NE) im synaptischen Spalt erfolgt hauptsächlich durch das Aufnahme-1-System, aber auch in geringer Menge durch das Aufnahme-2-System. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser doppelte Wiederaufnahmemechanismus die Konzentration von [18F]FDOPA für eine bessere Bildgebung erhöht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Patienten, die für einen F-Dopa-Scan der Basalganglien bei der Bewertung der Parkinson-Krankheit oder anderer extrapyramidaler motorischer Störungen überwiesen wurden.
  4. Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18
  2. Vorher diagnostizierte Herzkrankheit.
  3. Geschichte von Bluthochdruck.
  4. Über Medikamente, die das sympathische System beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: [18F]-DOPA
bewerten den Mehrwert der PET-CT mit [18F]-DOPA-Tracer zur Beurteilung der myokardialen sympathischen Denervation bei Patienten mit oder Verdacht auf Parkinson-Krankheit.
Sonstiges: [18F]-DOPA
Bewertung der Durchführbarkeit von PET-CT mit [18F]-DOPA zur Beurteilung der myokardialen sympathischen Denervation bei Patienten mit oder Verdacht auf Parkinson-Krankheit
Gerät: PET-CT
Bewertung der Durchführbarkeit von PET-CT mit [18F]-DOPA zur Beurteilung der myokardialen sympathischen Denervation bei Patienten mit oder Verdacht auf Parkinson-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufnahme von [18F]FDOPA wird anhand des Verhältnisses zwischen der Aufnahme im Herzen und der Aufnahme in der Leber gemessen.
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Minuten lang im PET-CT-Scanner gescannt

Der Aufnahmewert von [18F]FDOPA wird durch das Verhältnis des Standardaufnahmewerts (SUV) im Herzen und des SUV in der Leber gemessen.

Die normale Aufnahme wird anhand des mittleren Aufnahmeverhältnisses in der gesunden Population (plus minus Standardabweichung) berechnet und zum Vergleich mit Patienten mit abnormalem [18F]FDOPA-Scan der Basalganglien verwendet.
Die Patienten werden 10 Minuten lang im PET-CT-Scanner gescannt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Einat Even Sapir, PhD, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMO-15-ES-0606-14-TLV-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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