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Lebensqualität von Erwachsenen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit Tisagenlecleucel behandelt wurden

11. Mai 2023 aktualisiert von: Pack Health
Das Ziel dieser nicht-interventionellen multizentrischen Studie ist die Bewertung der Lebensqualität (QOL) und anderer von Patienten berichteter Ergebnisse (PROs) bei Erwachsenen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen Therapie mit Tisagenlecleucel (Kymriah). Bis zu 100 Personen werden vor der Tisagenlecleucel-Infusion entweder im stationären oder ambulanten Bereich aufgenommen und 6 Monate nach der Aufnahme nachbeobachtet, um die Veränderungen der QOL vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung zu bewerten, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebsbehandlung – Lymphom ( FACT-Lym). Sekundäre Ergebnisse werden die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Beurteilung und Behandlung von behandlungsbedingten Toxizitäten, einschließlich des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), sowie die Kommunikation dieser und anderer Bedenken in allen Pflegeeinrichtungen bewerten. Um Patienten zu unterstützen und die Sammlung wichtiger PROs zu erleichtern, wird jedem Teilnehmer während der 6-monatigen Studienanmeldung eine von Pack Health bereitgestellte digitale Gesundheitscoaching-Lösung zur Verfügung gestellt. Das digitale Coaching-Programm bietet einen evidenzbasierten Lehrplan, der sich auf die Überwachung und Verwaltung von CAR-T-Zell-assoziierten Toxizitäten, die Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens nach der Behandlung und die Navigation innerhalb und zwischen überweisenden und behandelnden Einrichtungen konzentriert. Die teilnehmenden Standorte sammeln PRO-Längsschnittdaten, die sich auf QOL in physiologischen und psychosozialen Bereichen konzentrieren, auf die das Trainerpersonal zugreifen und sie mit den Teilnehmern überprüfen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Kann Englisch lesen, sprechen und zustimmen
  • Diagnose des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms
  • Bestätigte Behandlung mit Tisagenlecleucel (Kymriah)
  • Internetzugang über Smartphone, Tablet, Computer oder ein anderes Gerät mit der Fähigkeit, Anrufe, SMS oder E-Mails sowie die elektronischen Studienleistungen zu empfangen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unheilbar krank sind, definiert als Personen, bei denen von ihrem Arzt eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger festgestellt wurde, oder Personen, die nur auf Komfortmaßnahmen umgestellt wurden (d. h. nur unterstützende Pflegemaßnahmen ohne kurativ ausgerichtete Behandlung)
  • Personen, für die in der Krankenakte dokumentiert ist, dass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Kohorte erhält digitales Gesundheitscoaching
In die Studie wird eine einzelne Kohorte von bis zu 100 Personen aufgenommen, die eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie erhalten. Alle Personen werden an einem sechsmonatigen digitalen Gesundheitscoaching-Programm teilnehmen. Einzelpersonen werden am Comprehensive Cancer Center der Ohio State University eingeschrieben.
Verhalten: Digitales Gesundheitscoaching
Das digitale Gesundheitscoaching-Programm besteht aus wöchentlichen Anrufen und der Bereitstellung von evidenzbasierten Inhalten in Gesundheits- und Wellnessbereichen (z. Ernährung, Bewegung, körperliche, emotionale und finanzielle Gesundheit) bis zu 4 Mal wöchentlich per SMS, E-Mail oder mobile Anwendung. Das Programm hat eine Laufzeit von 6 Monaten und ist für eine Beteiligung nach der Infusion von CAR-T-Zellen konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym)
Zeitfenster: Änderung über die Registrierung hinweg, Monate 1,2,3,4,5,6
Das FACT-lym ist ein 42-Punkte-Assessment, das die selbstberichtete Lebensqualität in 4 Bereichen misst: körperlich, funktionell, emotional und sozial und umfasst 15 zusätzliche Punkte, die speziell für Personen mit Lymphom validiert wurden. Das Instrument kann sowohl als Ganzes als auch innerhalb der einzelnen Bereiche bewertet werden.
Änderung über die Registrierung hinweg, Monate 1,2,3,4,5,6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Einschreibung, Monate 3,6
Der SF-36 ist ein validiertes Maß für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Personen mit verschiedenen chronischen Erkrankungen, einschließlich Personen mit hämatologischen Malignomen. Es besteht aus 36 Items, die 8 Gesundheitsbereiche bewerten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheit . Das Instrument wird auf einer Skala von 0-100 für jeden der 8 Gesundheitsbereiche bewertet. Es wurde kürzlich in einer Studie zur Lebensqualität nach einer Behandlung mit Tisagenlecleucel eingesetzt.
Einschreibung, Monate 3,6
Cancer Behavior Inventory – Brief (CBI-B)
Zeitfenster: Einschreibung, Monate 1,2,3,4,5,6
Dieses 12-Punkte-Instrument misst die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krebs in 7 Bereichen. Dazu gehören: Medizinische Informationen suchen und verstehen, Emotionsregulation, Umgang mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, Krebs akzeptieren/eine positive Einstellung bewahren, soziale Unterstützung suchen und spirituelle Bewältigung nutzen. Das Instrument verwendet eine 9-Punkte-Antwortskala, die von 1 „überhaupt nicht überzeugt“ bis 9 „zuversichtlich“ reicht.
Einschreibung, Monate 1,2,3,4,5,6
Subjektive Bewertung der Patientenerfahrung bei der Verwaltung der CAR-T-spezifischen Versorgung
Zeitfenster: Einschreibung, Monate 1,2,3,4,5,6
Da es derzeit keine validierten Instrumente speziell für die CAR-T-Zelltherapie gibt, wird eine 5-Punkte-Bewertung der Erfahrung der Patienten mit der Überwachung, dem Umgang und der Meldung von behandlungsbedingten Toxizitäten speziell für die Verwendung in dieser Studie erstellt und die Ansprechskala widergespiegelt das CBI-B. Dazu gehört eine 9-stufige Antwortskala von 1 „gar nicht überzeugt“ bis 9 „selbstbewusst“. Die folgenden Punkte werden enthalten sein: 1) Verstehen der Behandlungstoxizitäten, die ich erfahren kann, während ich eine CAR-T-Zelltherapie erhalte; 2) Identifizieren Sie die Anzeichen und Symptome dieser Toxizitäten; 3) Mitteilung der Symptome an den Anbieter; 4) Behandeln Sie die Symptome gemäß den Anweisungen des Anbieters; 5) Erklären Sie einem Gesundheitsdienstleister die Behandlung
Einschreibung, Monate 1,2,3,4,5,6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische, klinische und Behandlungsmerkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht bei der Geburt, Geschlechtsidentität, Diagnose, Behandlungshistorie, Begleiterkrankungen, überweisender Anbieter/Institution, Anbieter/Institution für die Nachsorge, Einstellung der CAR-T-Zell-Infusion
Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Digitales Engagement
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Häufigkeit, Art und Dauer der Interaktion mit der digitalen Gesundheitscoaching-Plattform
Bis zum Abschluss des Studiums im 6. Monat
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Monate 3,6
Vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung, unbekannt/nicht ausgewertet
Monate 3,6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pack Health

Mitarbeiter

Novartis
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gretchen McNally, PhD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021C0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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