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Nutzung der SMART Mobile Application Technology bei der Behandlung der Sichelzellanämie nach der Entlassung aus dem Tageskrankenhaus

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, einen webgestützten, mobilbasierten PHR-Dienst (Personal Health Reporting) zu testen, um die ambulante Behandlung von SCD nach der Entlassung aus einer Akutversorgungseinrichtung wie dem Tageskrankenhaus des Duke University Medical Center zu verbessern. SMART ist eine neue mobile Anwendung, die von SickleSoft entwickelt wurde, um die Patientenbeteiligung an ihrer Behandlung zu erhöhen und die Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu verbessern. SMART ist ein Selbstüberwachungs- und Verwaltungsdienst für SCD-Patienten und ihre behandelnden Ärzte. Diese Studie wird testen, ob die Verwendung der SMART-Mobilanwendung dazu beiträgt, die Art von Patienten-Arzt-Beziehungen zu entwickeln, die zu besseren Gesundheitsergebnissen und einer Verringerung der Wiederaufnahme in eine Akutversorgungseinrichtung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die in unserem Adult Sickle Cell Day Hospital zur Akutversorgung schmerzhafter Episoden gesehen werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Derzeit gibt es in unserem Comprehensive Sickle Cell Center für Erwachsene mehr als 450 Patienten, die aktiv von Mitarbeitern betreut werden, mit durchschnittlich 60-70 Krankenhausbesuchen pro Monat.

Interventions- und Kontrollgruppe. Eingeschriebene Patienten werden abwechselnd jeder Gruppe zugeordnet, um eine Randomisierung und gleiche Anzahl von Patienten in jedem Arm sicherzustellen. Alle Patienten erhalten innerhalb von 12 Tagen nach dem Besuch des Tageskrankenhauses einen Wiederaufnahmetermin. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, einschließlich eines gedruckten Plans für die einzunehmenden Medikamente, einer Telefonnummer, unter der Sie bei Fragen oder Problemen anrufen können, und dem Rückkehrdatum für den Besuch.

SMART-Übersicht. SMART, ein mobiltelefonbasierter Selbstüberwachungsdienst zur Verbesserung der ambulanten Behandlung bei chronischen Krankheiten, wird auf seinen Nutzen getestet, um die Inanspruchnahme der Akutversorgung für Patienten zu reduzieren, denen SMART nach Akutversorgungsbesuchen im Sichelzellen-Tageskrankenhaus verabreicht wurde. SMART wird die Symptomüberwachung mit besonderem Schwerpunkt auf Schmerzmessungen, Co-Symptomen und damit verbundenen Interventionen ermöglichen, die durch die tägliche Überwachung und Unterstützung durch den Patientenbericht über SMART unterstützt werden, um einen SCDi-Dienst (Sickle Cell Disease Information Interchange) bereitzustellen. Anstatt ihre derzeitige Routine der täglichen Sichtung von Telefonnachrichten zu verwenden und den Bedarf der Patienten für eine Intervention zu bewerten, werden die Anbieter stattdessen die Patienteneinträge täglich über SMART überwachen. Unsere derzeitigen Kliniker, eine Krankenschwester oder ein Arzt, werden Daten überprüfen, die aus Patientenberichten sowie Patiententelefonanrufen generiert wurden. Die täglich von Patienten eingegebenen Daten können von unseren Ärzten eingesehen werden. Anstatt nur Sprachnachrichten abzuhören, sieht sich ein Arzt unseres Anbieterteams eine elektronische Akte an und kommuniziert mit Patienten elektronisch per Push-Benachrichtigung, Textnachricht, sicherer E-Mail oder über die App. Unsere Ärzte können Patienten auch telefonisch anrufen, wie sie es bei Bedarf tun würden, wenn sie auf Voicemails antworten würden. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte Hgb SS, SC oder HgbS-beta0-Thalassämie
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • während eines Akutbesuchs im Duke Day Hospital gesehen

Ausschlusskriterien:

  • unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
  • mehr als 20 Akutbesuche innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten mit chronischen RBC-Transfusionen (geplante Transfusionen)
  • Patienten, die aus der Tagesklinik ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMART-App
SMART, ein mobiltelefonbasierter Selbstüberwachungsdienst zur Verbesserung der ambulanten Behandlung bei chronischen Krankheiten, wird auf seinen Nutzen getestet, um die Inanspruchnahme der Akutversorgung für Patienten zu reduzieren, denen SMART nach Akutversorgungsbesuchen im Sichelzellen-Tageskrankenhaus verabreicht wurde. SMART wird die Symptomüberwachung mit besonderem Schwerpunkt auf Schmerzmessungen, Co-Symptomen und damit verbundenen Interventionen ermöglichen, die durch die tägliche Überwachung und Unterstützung durch den Patientenbericht über SMART unterstützt werden, um einen SCDi-Dienst (Sickle Cell Disease Information Interchange) bereitzustellen. Anstatt ihre derzeitige Routine der täglichen Sichtung von Telefonnachrichten zu verwenden und den Bedarf der Patienten für eine Intervention zu bewerten, werden die Anbieter stattdessen die Patienteneinträge täglich über SMART überwachen.
Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Probanden erhalten die vorprogrammierte SMART-App auf einem Ihnen ausgeliehenen iPad mini zur Verwendung während der Studie zusammen mit dem Medikationsplan, wie in den Entlassungsanweisungen beschrieben, und einem Termin innerhalb von 12 Tagen. Dazu gehören SCD-bezogene Medikamente. Die Probanden werden jedes Mal, wenn sie ihre Medikamente einnehmen, aufgefordert, Einträge zu protokollieren, und werden von SMART daran erinnert, ihre Medikamente gemäß ihrem empfohlenen Zeitplan einzunehmen. Uhrzeit und Datum des Nachsorgetermins sind ebenfalls in SMART programmiert, und die Testperson erhält 3 Tage vor und am Tag des Termins Erinnerungen. Die Einhaltung wird auch durch die Pillenzählung aller Medikamente beim 30-tägigen Besuch bestätigt.
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, einschließlich eines gedruckten Plans für die einzunehmenden Medikamente, einer Telefonnummer, unter der Sie bei Fragen oder Problemen anrufen können, und dem Rückkehrdatum für den Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Inanspruchnahme der Akutversorgung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prozentuale Einhaltung der Hydroxyurea (HU)-Verabreichung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
prozentuale Einhaltung der ambulanten Nachsorge nach der Akutversorgung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur SMART-App

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