- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02475993
Nutzung der SMART Mobile Application Technology bei der Behandlung der Sichelzellanämie nach der Entlassung aus dem Tageskrankenhaus
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die in unserem Adult Sickle Cell Day Hospital zur Akutversorgung schmerzhafter Episoden gesehen werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Derzeit gibt es in unserem Comprehensive Sickle Cell Center für Erwachsene mehr als 450 Patienten, die aktiv von Mitarbeitern betreut werden, mit durchschnittlich 60-70 Krankenhausbesuchen pro Monat.
Interventions- und Kontrollgruppe. Eingeschriebene Patienten werden abwechselnd jeder Gruppe zugeordnet, um eine Randomisierung und gleiche Anzahl von Patienten in jedem Arm sicherzustellen. Alle Patienten erhalten innerhalb von 12 Tagen nach dem Besuch des Tageskrankenhauses einen Wiederaufnahmetermin. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, einschließlich eines gedruckten Plans für die einzunehmenden Medikamente, einer Telefonnummer, unter der Sie bei Fragen oder Problemen anrufen können, und dem Rückkehrdatum für den Besuch.
SMART-Übersicht. SMART, ein mobiltelefonbasierter Selbstüberwachungsdienst zur Verbesserung der ambulanten Behandlung bei chronischen Krankheiten, wird auf seinen Nutzen getestet, um die Inanspruchnahme der Akutversorgung für Patienten zu reduzieren, denen SMART nach Akutversorgungsbesuchen im Sichelzellen-Tageskrankenhaus verabreicht wurde. SMART wird die Symptomüberwachung mit besonderem Schwerpunkt auf Schmerzmessungen, Co-Symptomen und damit verbundenen Interventionen ermöglichen, die durch die tägliche Überwachung und Unterstützung durch den Patientenbericht über SMART unterstützt werden, um einen SCDi-Dienst (Sickle Cell Disease Information Interchange) bereitzustellen. Anstatt ihre derzeitige Routine der täglichen Sichtung von Telefonnachrichten zu verwenden und den Bedarf der Patienten für eine Intervention zu bewerten, werden die Anbieter stattdessen die Patienteneinträge täglich über SMART überwachen. Unsere derzeitigen Kliniker, eine Krankenschwester oder ein Arzt, werden Daten überprüfen, die aus Patientenberichten sowie Patiententelefonanrufen generiert wurden. Die täglich von Patienten eingegebenen Daten können von unseren Ärzten eingesehen werden. Anstatt nur Sprachnachrichten abzuhören, sieht sich ein Arzt unseres Anbieterteams eine elektronische Akte an und kommuniziert mit Patienten elektronisch per Push-Benachrichtigung, Textnachricht, sicherer E-Mail oder über die App. Unsere Ärzte können Patienten auch telefonisch anrufen, wie sie es bei Bedarf tun würden, wenn sie auf Voicemails antworten würden. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dokumentierte Hgb SS, SC oder HgbS-beta0-Thalassämie
- Alter 18 Jahre oder älter
- während eines Akutbesuchs im Duke Day Hospital gesehen
Ausschlusskriterien:
- unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
- mehr als 20 Akutbesuche innerhalb des letzten Jahres
- Patienten mit chronischen RBC-Transfusionen (geplante Transfusionen)
- Patienten, die aus der Tagesklinik ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMART-App
SMART, ein mobiltelefonbasierter Selbstüberwachungsdienst zur Verbesserung der ambulanten Behandlung bei chronischen Krankheiten, wird auf seinen Nutzen getestet, um die Inanspruchnahme der Akutversorgung für Patienten zu reduzieren, denen SMART nach Akutversorgungsbesuchen im Sichelzellen-Tageskrankenhaus verabreicht wurde.
SMART wird die Symptomüberwachung mit besonderem Schwerpunkt auf Schmerzmessungen, Co-Symptomen und damit verbundenen Interventionen ermöglichen, die durch die tägliche Überwachung und Unterstützung durch den Patientenbericht über SMART unterstützt werden, um einen SCDi-Dienst (Sickle Cell Disease Information Interchange) bereitzustellen.
Anstatt ihre derzeitige Routine der täglichen Sichtung von Telefonnachrichten zu verwenden und den Bedarf der Patienten für eine Intervention zu bewerten, werden die Anbieter stattdessen die Patienteneinträge täglich über SMART überwachen.
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Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Probanden erhalten die vorprogrammierte SMART-App auf einem Ihnen ausgeliehenen iPad mini zur Verwendung während der Studie zusammen mit dem Medikationsplan, wie in den Entlassungsanweisungen beschrieben, und einem Termin innerhalb von 12 Tagen.
Dazu gehören SCD-bezogene Medikamente.
Die Probanden werden jedes Mal, wenn sie ihre Medikamente einnehmen, aufgefordert, Einträge zu protokollieren, und werden von SMART daran erinnert, ihre Medikamente gemäß ihrem empfohlenen Zeitplan einzunehmen.
Uhrzeit und Datum des Nachsorgetermins sind ebenfalls in SMART programmiert, und die Testperson erhält 3 Tage vor und am Tag des Termins Erinnerungen.
Die Einhaltung wird auch durch die Pillenzählung aller Medikamente beim 30-tägigen Besuch bestätigt.
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Kein Eingriff: Standard-of-Care-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, einschließlich eines gedruckten Plans für die einzunehmenden Medikamente, einer Telefonnummer, unter der Sie bei Fragen oder Problemen anrufen können, und dem Rückkehrdatum für den Besuch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Inanspruchnahme der Akutversorgung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
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30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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prozentuale Einhaltung der Hydroxyurea (HU)-Verabreichung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
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30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
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prozentuale Einhaltung der ambulanten Nachsorge nach der Akutversorgung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
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30 Tage nach Entlassung aus der Tagesklinik
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00062922
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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