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GPC3-gezielte fluoreszenzbildgesteuerte Chirurgie des hepatozellulären Karzinoms

28. August 2023 aktualisiert von: Zeyu Zhang, PHD, Chinese Academy of Sciences

Eine Evaluierungsstudie zur gezielten GPC3-Fluoreszenzbildgebung als Leitfaden für die Chirurgie des hepatozellulären Karzinoms

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die intraoperative Fluoreszenzbildgebung, die auf GPC3 abzielt, zur Verbesserung der chirurgischen Genauigkeit des hepatozellulären Karzinoms beitragen kann.

Zu den Hauptzielen dieser Studie gehören:

① Erhöhung der intraoperativen Erkennungsrate von hepatozellulärem Karzinom mithilfe der neuartigen molekularen NIR-II-Fluoreszenzbildgebung und des gezielten GPC-3-Fluorophors.

② Zur Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit des entwickelten gezielten GPC-3-Fluorophors für die klinische Anwendung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhuhai People's Hospital
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde.
  2. Geplant ist eine Hepatektomie.
  3. Leberfunktion Child-Pugh A/B.
  4. GPC-3 wurde präoperativ als stark exprimiert validiert.
  5. 18 bis 75 Jahre alt und die erwartete Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate.
  6. Zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen IRDye800.
  2. In den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen.
  3. Es wurde ein weiterer bösartiger Tumor gefunden.
  4. Unerwünschte Funktion von Herz, Lunge, Niere oder anderen Organen.
  5. Eine Hepatektomie kann nicht toleriert werden.
  6. Die Forscher hielten die Einbeziehung für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-GPC3-IRDye800CW Intraoperative Fluoreszenz
Die Patienten erhalten vor der Operation eine Injektion von Fluorophor (Anti-GPC3-IRDye800CW). Anschließend wird eine intraoperative Fluoreszenzbildgebung durchgeführt, um die Resektion der Läsion zu steuern.
Arzneimittel: Anti-GPC3-IRDye800CW
Arzneimittelinjektion: Anti-GPC3-IRDye800CW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Läsionen
Zeitfenster: Während einer hepatozellulären Resektionsoperation.
Anzahl der intraoperativ entdeckten hepatozellulären Karzinomläsionen.
Während einer hepatozellulären Resektionsoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chinese Academy of Sciences

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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