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Rocuronium und supramaximale Stimulation

27. November 2022 aktualisiert von: Wei Chieh Lai, Taipei Medical University Hospital

Priming-Dosis von Rocuronium und Milliampere-Wert für die supramaximale Stimulation des neuromuskulären Übertragungsmonitors

Um die Einleitungszeit zu verkürzen, verabreichen einige Anästhesisten vor Beginn der neuromuskulären Transmissionsüberwachung (NMT) eine Grunddosis Muskelrelaxans. Um die neuromuskuläre Funktion während der Operation richtig beurteilen zu können, ist eine supramaximale Grundstimulation des überwachten Nervs zwingend erforderlich. Da sie nicht wussten, ob die Initialdosis des Muskelrelaxans die Einstellung des supramaximalen Stimulationsstroms beeinflusst, konzipierten die Forscher diese Studie, um dies herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NMT-Monitormodul ermittelt automatisch den für den supramaximalen Reiz erforderlichen Strom und hält diesen Strom während des gesamten Eingriffs aufrecht.

Der supramaximale Strom ist der Strom, oberhalb dessen es zu keiner Steigerung der hervorgerufenen Muskelreaktion kommt. Bei diesem Reizstrom feuern alle motorischen Einheiten als Reaktion auf die Nervenstimulation. Früheren Studien zufolge war der Strom bei Vorliegen von Ödemen und peripherer Neuropathie signifikant erhöht. In dieser Studie sind der Verabreichungsweg, die Dosierung, das Dosierungsschema und die Behandlungsdauer grundsätzlich dieselben wie das Routineverfahren der Anästhesieabteilung des Prüfarztes für die Vollnarkose. Der Unterschied besteht in der von den Forschern festgelegten Zeit zwischen der Priming-Dosis und der Enddosis von Rocuronium und beträgt 2 Minuten. Die Forscher verwenden 2 Minuten, da die Spitzenwirkung von Rocuronium 105 ± 36 S beträgt.

Um die neuromuskuläre Blockade während der Operation richtig beurteilen zu können, ist eine supramaximale Grundstimulation des überwachten Nervs zwingend erforderlich. Da die Forscher nicht wussten, ob die Grunddosis des Muskelrelaxans die Einstellung des supramaximalen Stimulationsstroms beeinflusst, entwarfen sie diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Vollnarkose erhalten und Rocuronium zur Einleitung verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Muskelerkrankung
  • Periphere Neuropathie
  • Schwierige Atemwege oder schwierige Maskenbeatmung
  • Allergie gegen studienbezogene Medikamente
  • Schwangere Frau
  • < 20 Jahre alt oder > 65 Jahre alt
  • BMI <18,5 oder BMI>24,9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rocuronium-Primärdosis 0,06 mg/kg
Fügen Sie die Grunddosis von 0,06 mg/kg Rocuronium hinzu, nachdem die ersten supramaximalen Stimulationsdaten gemessen wurden
Verfahren: Rocuronium-Primärdosis
Fügen Sie die Grunddosis Rocuronium hinzu, nachdem die ersten supramaximalen Stimulationsdaten gemessen wurden
Aktiver Komparator: Rocuronium-Primärdosis 0,12 mg/kg
Fügen Sie die Grunddosis von 0,12 mg/kg Rocuronium hinzu, nachdem die ersten supramaximalen Stimulationsdaten gemessen wurden
Verfahren: Rocuronium-Primärdosis
Fügen Sie die Grunddosis Rocuronium hinzu, nachdem die ersten supramaximalen Stimulationsdaten gemessen wurden
Aktiver Komparator: Rocuronium-Primärdosis 0,18 mg/kg
Fügen Sie die Grunddosis von 0,18 mg/kg Rocuronium hinzu, nachdem die ersten supramaximalen Stimulationsdaten gemessen wurden
Verfahren: Rocuronium-Primärdosis
Fügen Sie die Grunddosis Rocuronium hinzu, nachdem die ersten supramaximalen Stimulationsdaten gemessen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Supramaximaler Stimulationswert
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Intubation des Endotrachealtubus etwa 10 Minuten
ob sich die supramaximale Stimulation nach 2 Minuten der Grunddosis des Muskelrelaxans ändert
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Intubation des Endotrachealtubus etwa 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des supramaximalen Stimulationswerts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Intubation des Endotrachealtubus etwa 10 Minuten
ob die supramaximalen Stimulationsänderungen einen Trend aufweisen
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Intubation des Endotrachealtubus etwa 10 Minuten
Dosis Rocuronium
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Intubation des Endotrachealtubus etwa 10 Minuten
ob die Änderung der supramaximalen Stimulationsänderung von der Dosis des Muskelrelaxans abhängt
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Intubation des Endotrachealtubus etwa 10 Minuten
Zeit zur Intubation
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Intubation des Endotrachealtubus etwa 10 Minuten
Wie lange dauert es, bis die volle Dosis Muskelrelaxans einen TOF-Wert von <2 erreicht?
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Intubation des Endotrachealtubus etwa 10 Minuten
Intubationszustand
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Intubation des Endotrachealtubus etwa 10 Minuten
der Intubationszustand mit der verwendeten Vorbereitungsmethode. Bewerten Sie mit der Bewertungsskala. Skalenbereich von 0-3. 0 äußert sich in schlechter Kieferentspannung, geschlossener Stimmlippe und starkem Husten oder Ruckeln bei der Intubation; bis 3 stellen einen Zustand mit guter Kieferentspannung, offenem Stimmband und keiner Reaktion auf Stimulation dar.
Von der Einleitung der Vollnarkose bis zur Intubation des Endotrachealtubus etwa 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Chieh Lai, MD, MPH, Taipei Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202109050

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Beschreibung des IPD-Plans

anonymisierte Rohdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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