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Sekundärintervention und Überwachung nach EVAR

18. April 2022 aktualisiert von: Marina Felicidade Dias Neto, Hospital Sao Joao

Sekundäre Intervention und Überwachung nach endovaskulärer Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas: Retrospektive Kohortenstudie

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie mit aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen Februar/2009 und Mai/2019 in einer einzigen Einrichtung einer elektiven EVAR unterzogen wurden. Symptomatische oder rupturierte AAA, mykotische Aneurysmen, isolierte Iliaka-Aneurysmen und komplexe abdominale Aortenreparaturen wurden ausgeschlossen. Die primären Endpunkte waren Freiheit von Sekundäreingriffen und Einhaltung der Nachsorge, definiert als Überwachungsbildgebung, die innerhalb einer Periodizität von nicht mehr als 18 Monaten durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • State/Province
      • Porto, State/Province, Portugal, 4200
        • Marina Felicidade Dias Neto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, die in einem Universitätszentrum einer elektiven EVAR unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie mit aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen Februar/2009 und Mai/2019 in einer einzigen Einrichtung einer elektiven EVAR unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder rupturierte AAA, mykotische Aneurysmen, isolierte Iliaka-Aneurysmen und komplexe abdominale Aortenreparaturen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Sekundäreingriffen nach EVAR
Verfahren: EVAR
Endovaskuläre Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen
Patienten ohne Sekundäreingriffe nach EVAR
Verfahren: EVAR
Endovaskuläre Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sekundärer Intervention (SI) nach EVAR
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
SI eingeschlossen: Zugangsbedingte SI eingeschlossen Naht von Zugangsblutungen, distale Thromboembolektomie, Patch-Angioplastie oder Thrombendarterektomie der A. femoralis communis; Gliedmaßentransplantat-Okklusion wurde als thrombotische Behinderung des Blutflusses in einem oder beiden Endograft-Gliedmaßen definiert, was eine potenzielle Bedrohung für das Glied darstellt; eine Ischämie der unteren Extremitäten wurde in Betracht gezogen, wenn eine Abnahme der arteriellen Durchblutung der Extremität vorlag, die nicht mit einem Verschluss des Extremitätentransplantats in Zusammenhang stand; Endoleck; Stentmigration wurde berichtet, wenn kein gleichzeitiges Typ-1-Endoleak beobachtet wurde.
5 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der Nachsorge nach EVAR
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Die Nichteinhaltung der Überwachung wurde durch einen Zeitraum von 18 Monaten definiert, in dem keine Überwachungsbildgebung durchgeführt wurde.
5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sao Joao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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