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Anwendung von NGS bei Aszitesinfektionen

8. August 2022 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Anwendung der Next-Generation-Sequenz bei der ätiologischen Diagnose einer Bauchinfektion bei Patienten mit Lebererkrankungen

Leberzirrhose ist eine häufige schwere chronische Erkrankung. Weltweit gibt es etwa 123 Millionen Patienten mit Leberzirrhose und jedes Jahr sterben etwa 1 Million Menschen an Leberzirrhose. Der Anteil bakterieller Infektionen bei hospitalisierten Patienten mit Leberzirrhose liegt zwischen 25 % und 46 %, wobei die spontane bakterielle Peritonitis (SBP) die häufigste Infektionsart bei Patienten mit Leberzirrhose ist. Nach einer frühzeitigen und angemessenen Diagnose und Behandlung kann die Mortalität von Patienten mit Leberzirrhose und SBP von über 90 % auf etwa 20 % gesenkt werden. Daher ist eine schnelle und genaue Diagnose von großer Hilfe, um die Prognose von Patienten mit Leberzirrhose und SBP zu verbessern. Derzeit sind die herkömmlichen Nachweismethoden jedoch zeitaufwändig und weisen eine geringe Nachweisrate auf. Sie können intrazelluläre Bakterien und einige andere Arten von Krankheitserregern nicht nachweisen.

Next-Generation-Sequencing (NGS) ist eine relativ neue Nachweistechnologie, die Nukleinsäuresequenzinformationen in großem Maßstab mit hohem Durchsatz nachweisen kann. Es kann die Krankheitserreger umfassend, schnell und genau erkennen. In den letzten Jahren hat sich NGS schrittweise von einem Forschungsinstrument zu einer Diagnosemethode entwickelt. Viele Studien haben gezeigt, dass NGS einen besseren Anwendungswert bei Blutkreislaufinfektionen, Augeninfektionskrankheiten, Infektionskrankheiten des Zentralnervensystems und Infektionskrankheiten der Atemwege hat. Allerdings mangelt es noch an Forschungsergebnissen zum Einsatz von NGS zum Nachweis pathogener Mikroorganismen im Aszites. Ziel dieser Studie war es daher, durch den Vergleich der Next-Generation-Sequenz (NGS) und der herkömmlichen Nachweistechnologie beim Nachweis von Krankheitserregern bei Aszites den Wert von NGS bei der pathogenen Diagnose von Aszitesinfektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie und etwa 50 Probanden werden je nach Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Bei Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine ausreichende Menge Aszites gesammelt und der gesammelte Aszites wird in vier verschiedene Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird als Kontrolle verwendet und die anderen drei Gruppen werden mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten zentrifugiert. Nach der Zentrifugation werden die vier Probengruppen von NGS auf den Nachweis der Krankheitserreger getestet. Durch den Vergleich der Nachweisrate des NGS-Tests für konzentrierte und nicht konzentrierte Proben soll in dieser Studie beobachtet werden, ob Zentrifugation die Nachweisrate erhöhen könnte. Durch den Vergleich der Ergebnisse von NGS und der Ergebnisse traditioneller Erkennungsmethoden zielt diese Studie auch darauf ab, die Konsistenz zwischen NGS und traditionellen Erkennungsmethoden zu untersuchen und zu untersuchen, ob NGS höhere Erkennungsraten aufweist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Taiyu He, Master
  • Telefonnummer: +86 18423504023
  • E-Mail: 624055080@qq.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aszitesinfektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. über die volle Zivilfähigkeit verfügen;
  4. Die Aszitesmenge ist für eine Punktion geeignet;
  5. Durch klinische Ätiologietests bestätigte Aszitesinfektion oder klinisch vermutete Aszitesinfektion (z. B. erhöhte Leukozytenzahl, erhöhtes Procalcitonin, durch Bildgebung angezeigte Bauchentzündung usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die nicht am Test teilnehmen können;
  2. Diejenigen, deren Proben nicht durch Punktion gewonnen werden können;
  3. Die Ursache von Aszites ist klar;
  4. Diejenigen, die für diese Studie als nicht geeignet gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Aszitesinfektion
Patienten, bei denen eine Aszitesinfektion bestätigt wurde oder bei denen klinisch eine Aszitesinfektion diagnostiziert wurde, werden in diese Kohorte aufgenommen.
Diagnosetest: Sequenz der nächsten Generation
Mithilfe der Next-Generation-Sequenz sollen die Erreger im Aszites nachgewiesen werden.
Andere Namen:
  • Traditionelle Erkennungsmethode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Next-Generation-Sequenz
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Von NGS nachgewiesene Krankheitserreger
innerhalb von 10 Tagen nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Ergebnisse traditioneller Nachweismethoden
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Mit herkömmlichen Nachweismethoden nachgewiesene Krankheitserreger
innerhalb von 10 Tagen nach Aufnahme des Patienten in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Dazhi Zhang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zhangdz2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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