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Aplicación de NGS en Infección de Ascitis

Aplicación de la secuencia de próxima generación en el diagnóstico etiológico de la infección abdominal en pacientes con enfermedad hepática

La cirrosis hepática es una enfermedad crónica grave común. Hay alrededor de 123 millones de pacientes con cirrosis hepática en todo el mundo, y alrededor de 1 millón de personas mueren de cirrosis hepática cada año. La proporción de infección bacteriana en pacientes hospitalizados con cirrosis hepática se encuentra entre el 25% y el 46%, dentro de las cuales la peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es el tipo de infección más frecuente en pacientes con cirrosis hepática. Después de un diagnóstico y tratamiento tempranos y razonables, la mortalidad de los pacientes cirróticos con PBE puede reducirse de más del 90 % a alrededor del 20 %. Por tanto, un diagnóstico rápido y certero es de gran ayuda para mejorar el pronóstico de los pacientes cirróticos con PBE. Sin embargo, en la actualidad, los métodos de detección tradicionales consumen mucho tiempo con una baja tasa de detección y no pueden detectar bacterias intracelulares y algunos otros tipos de patógenos.

La secuenciación de próxima generación (NGS, por sus siglas en inglés) es una tecnología de detección relativamente nueva que puede detectar la información de la secuencia de ácido nucleico a gran escala y con un alto rendimiento. Puede detectar los patógenos de manera integral, rápida y precisa. En los últimos años, NGS ha pasado gradualmente de ser una herramienta de investigación a un método de diagnóstico. Muchos estudios han demostrado que NGS tiene un mejor valor de aplicación en infecciones del torrente sanguíneo, enfermedades infecciosas oculares, enfermedades infecciosas del sistema nervioso central y enfermedades infecciosas respiratorias. Sin embargo, todavía falta investigación sobre el uso de NGS para la detección de microorganismos patógenos en la ascitis. Por lo tanto, al comparar la secuencia de próxima generación (NGS) y la tecnología de detección tradicional en la detección de patógenos en la ascitis, este estudio tuvo como objetivo evaluar el valor de la NGS en el diagnóstico patogénico de la infección por ascitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es observacional y se incluirán aproximadamente 50 sujetos según criterios de inclusión y exclusión. A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les recolectará una cantidad suficiente de ascitis, y la ascitis recolectada se dividirá en cuatro grupos diferentes. Un grupo se usará como control y los otros tres grupos se centrifugarán a diferentes velocidades. Después de la centrifugación, NGS analizará los cuatro grupos de muestras para detectar patógenos. Al comparar la tasa de detección de la prueba NGS para muestras concentradas y muestras no concentradas, este estudio tiene como objetivo observar si la centrifugación podría aumentar la tasa de detección. Al comparar los resultados de NGS y los resultados de los métodos de detección tradicionales, este estudio también tiene como objetivo explorar la coherencia entre NGS y los métodos de detección tradicionales, y si NGS tiene tasas de detección más altas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Taiyu He, Master
  • Número de teléfono: +86 18423504023
  • Correo electrónico: 624055080@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infección de ascitis

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado;
  2. Edad ≥ 18 años;
  3. Tener plena capacidad civil;
  4. La cantidad de ascitis es adecuada para la punción;
  5. Infección de ascitis confirmada por prueba de etiología clínica o sospecha clínica de infección de ascitis (como recuento elevado de leucocitos, procalcitonina elevada, inflamación abdominal indicada por imágenes, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. Los que no puedan cooperar con la prueba;
  2. Aquellos cuyas muestras no puedan obtenerse por punción;
  3. La causa de la ascitis es clara;
  4. Aquellos que se consideren no aptos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con infección de ascitis
Los pacientes con infección de ascitis confirmada o con diagnóstico clínico de infección de ascitis se inscribirán en esta cohorte.
La secuencia de próxima generación se utilizará para detectar los patógenos en la ascitis.
Otros nombres:
  • Método de detección tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la secuencia de próxima generación
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la inscripción del paciente en el estudio
Patógenos detectados por NGS
dentro de los 10 días posteriores a la inscripción del paciente en el estudio
Resultados de los métodos tradicionales de detección
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la inscripción del paciente en el estudio
Patógenos detectados por métodos de detección tradicionales
dentro de los 10 días posteriores a la inscripción del paciente en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dazhi Zhang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

25 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Zhangdz2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secuencia de próxima generación

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