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Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Angstzuständen und Depressionen bei Frankokanadiern

30. April 2018 aktualisiert von: France Talbot, Universite de Moncton

Verbesserung des Zugangs zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Französisch-Kanadiern mithilfe einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie stellt Phase II eines Forschungsprogramms dar, das eine internationale Zusammenarbeit mit der Macquarie University (Sydney, Australien) zur Implementierung einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei französischsprachigen Kanadiern aus den Atlantikprovinzen umfasst.

Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit einer französisch-kanadischen Version des Wellbeing-Kurses im selbstgeführten Format durch die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zu ermitteln, bei der eine experimentelle Gruppe mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen wird. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Akzeptanz des Kurses durch die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Kurs zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1A 3E9
        • Université de Moncton - Adult Clinical Psychology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft in New-Brunswick, Nova-Scotia, Prince Edward Island oder Neufundland und Labrador
  • Sie haben Französisch als erste Amtssprache identifiziert und verfügen über ein gutes Leseverständnis der französischen Sprache.
  • Zuverlässiger Internetzugang
  • Klinisch signifikante Ausmaße an Depressionen oder Angstzuständen, die sich in signifikanten Werten für die folgenden Maße widerspiegeln: PHQ-9 > 9, GAD-7 >7, Penn Stage Worry Questionnaire ≥ 45, Social Phobia Inventory ≥ 19, Panic and Agoraphobia Scale ≥ 19 oder nach Beantworten Sie die Frage „Ist Angst oder schlechte Laune ein Problem für Sie?“ mit Ja.
  • Nimmt derzeit nicht an einer kognitiven Verhaltenstherapie teil
  • Keine Änderungen der Medikation in den 4 Wochen vor der Studie und keine Änderungen der Medikation in den nächsten 2 Monaten
  • Bereit zur Offenlegung personenbezogener Daten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen psychotischer Symptome
  • Vorliegen einer schweren Depression, angezeigt durch Punkte ≥ 23 auf dem PHQ-9 oder einen Punktwert > 2 auf Punkt 9 des PHQ-9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurs zum Thema Wohlbefinden
Erhält die französisch-kanadische Version des Wellbeing-Kurses, der aus fünf Lektionen auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstherapie besteht und über einen Zeitraum von acht Wochen über das Internet angeboten wird.
Verhalten: Der Wellbeing-Kurs

Der Wellbeing-Kurs (Titov et al., 2011) umfasst fünf Online-Lektionen:

  • Lektion 1 präsentiert Informationen über die Prävalenz von Angststörungen und Depressionen sowie darüber, wie sie Lebensziele beeinträchtigen können. In dieser Lektion wird auch erläutert, wie kognitive, verhaltensbezogene und körperliche Symptome zu einer schlechten emotionalen Gesundheit beitragen können.
  • In Lektion 2 werden verschiedene Strategien vorgestellt, um realistische Erkenntnisse zu generieren.
  • Lektion 3 beschreibt Strategien zur körperlichen Entregung und zur Wiederaufnahme verstärkender Aktivitäten.
  • Lektion 4 beschreibt Vermeidungs- und Sicherheitsverhalten im Zusammenhang mit Angstzuständen und Depressionen sowie eine abgestufte Exposition.
  • In Lektion 5 geht es um Problemlösung, Rückfallprävention und darum, gesund zu bleiben.

Für jede Lektion ist ein „Do It Yourself“-Leitfaden sowie Vignetten und zusätzliches Material enthalten.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die französisch-kanadische Version des Wellbeing-Kurses, sobald die Behandlungsgruppe die Behandlung abgeschlossen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Depressionen, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Symptome einer Depression
Vortest, Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Veränderungen der Angst, bewertet durch die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Angstsymptome
Vortest, Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebenszufriedenheit, gemessen anhand der Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Lebenszufriedenheit gemäß SWLS (Diener et al., 1995)
Vortest, Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Veränderungen im Gesundheitszustand, bewertet durch die Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Körperliche und geistige Gesundheit gemäß der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12; Ware et al., 1998)
Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Veränderungen der Persönlichkeit, bewertet anhand der selbst durchgeführten standardisierten Beurteilung der Persönlichkeit – abgekürzte Skala
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Pathologische Persönlichkeitsmerkmale gemäß der Self-Administered Standardized Assessment of Personality – Abbreviated Scale (SAPAS)
Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Veränderungen der Angstzustände, bewertet mit dem Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Symptome der Sorge
Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Veränderungen der sozialen Angst, bewertet durch das Social Phobia Inventory (SPIN)
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Symptome sozialer Angst
Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Veränderungen bei Panik und Agoraphobie gemäß der Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS)
Zeitfenster: Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up
Häufigkeit und Intensität von Paniksymptomen
Vortest (Woche 1), Nachtest (Woche 8), 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universite de Moncton

Mitarbeiter

Macquarie University, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • File 1516-077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit besteht eine Absichtserklärung mit der Macquarie University, unseren Kooperationspartnern. Diese Vereinbarung ermöglicht die Weitergabe von Daten, sobald personenbezogene Daten entfernt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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