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Die Wirksamkeit der ergänzenden Anwendung von Ondansetron bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock

13. März 2023 aktualisiert von: Noha Mansour
Sepsis ist eine systemische Entzündungsreaktion, die schädliche Auswirkungen hat und als häufigste Todesursache bei kritisch kranken Patienten gilt 1 . Eines der Kennzeichen einer schweren Sepsis ist die fortschreitende, schädigende Entzündungsreaktion auf eine Infektion, die durch die übermäßige Freisetzung von Entzündungsmediatoren vermittelt wird und folglich mit einer Schädigung mehrerer Organe einhergeht 2 . Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Nebenwirkungen bei Sepsispatienten eng mit der Entwicklung einer myokardialen Dysfunktion zusammenhängen 3 . Die Sterblichkeit bei Sepsis in Kombination mit Herzinsuffizienz ist signifikant auf 70–90 % gestiegen 4 . Daher könnte die gezielte Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzverletzung eine neue Behandlungsstrategie darstellen. Mehrere Berichte dokumentierten eine kritische Beteiligung von Serotonin-5-hydroxytryptamin an der Pathogenese der Sepsis. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der adjuvanten Anwendung von Ondansetron bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

männliche oder weibliche erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit Sepsis oder septischem Schock nach einer Operation gemäß den dritten internationalen Konsensdefinitionen von 2016 für Sepsis und septischen Schock

Ausschlusskriterien:

Diagnose eines septischen Schocks, der länger als 24 Stunden zurückliegt bekannte oder vermutete Erkrankung mit starker Indikation oder Kontraindikation für die Studienmedikamente Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardtherapie drei Tage lang intravenös einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung BID
Aktiver Komparator: Intervention
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardtherapie Ondansetron IV Bolus 8 mg BID für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA-Score)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Randomisierung
Unterschied zwischen den Studiengruppen in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SOFA-Score
3 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Ondansetron

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