- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402553
Die Wirksamkeit der ergänzenden Anwendung von Ondansetron bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noha Mansour
- Telefonnummer: 0020403315353
- E-Mail: nohamansaur@mans.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Tanta University hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
männliche oder weibliche erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit Sepsis oder septischem Schock nach einer Operation gemäß den dritten internationalen Konsensdefinitionen von 2016 für Sepsis und septischen Schock
Ausschlusskriterien:
Diagnose eines septischen Schocks, der länger als 24 Stunden zurückliegt bekannte oder vermutete Erkrankung mit starker Indikation oder Kontraindikation für die Studienmedikamente Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardtherapie drei Tage lang intravenös einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung BID
|
Aktiver Komparator: Intervention
|
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardtherapie Ondansetron IV Bolus 8 mg BID für 3 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA-Score)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Randomisierung
|
Unterschied zwischen den Studiengruppen in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SOFA-Score
|
3 Tage nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Toxämie
- Schock, Septisch
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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