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MEC90 für suprainguinale Fascia-Iliaca-Blockierung unter Ultraschallführung in der arthroskopischen Kniechirurgie

27. Februar 2023 aktualisiert von: Samsun University

Effektive Mindestkonzentration (MEC90) für eine Blockade der suprainguinalen Fascia Iliaca, durchgeführt unter Ultraschallführung bei arthroskopischen Knieoperationen

In dieser Studie wird die minimale wirksame Konzentration angestrebt, die für eine Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca bei Patienten erforderlich ist, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unterziehen. Das gleiche Volumen wird in allen Blockanwendungen in der Studie verwendet, und die verwendete Lokalanästhesiekonzentration wird bestimmt, indem sie entsprechend dem Erfolg des vorherigen Blocks erhöht oder verringert wird. Das primäre Ziel der Studie ist der Blockerfolg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden 40 ml Lokalanästhetikum für SIFIB verwendet. Die Konzentration des Lokalanästhetikums wird randomisiert unter Verwendung der Up-Down-Sequential-Methode des Biased-Coin-Designs, wie von Durham et al. vorgeschlagen. und von Dixon beschrieben.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Blockerfolg. Auch die Inzidenz der motorischen Blockbildung im Quadrizepsmuskel (definiert als Parese oder Lähmung bei Kniestreckung), die in 24 Stunden benötigte Tramadolmenge, opioidbedingte Nebenwirkungen (postoperative Übelkeit/Erbrechen, Juckreiz), Dauer der Behandlung Krankenhausaufenthalt und Komplikationen, die sich im Zusammenhang mit der Blockade entwickeln können, werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn
        • Samsun University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unter Spinalanästhesie unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist (Koagulopathie, Infektion...)
  • Patienten, die sich für den chirurgischen Eingriff einer Vollnarkose unterzogen haben
  • Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen werden möchten, indem sie die freiwillige Einwilligungserklärung nicht unterschreiben.
  • Patienten mit fortgeschrittener Demenz, Orientierungs-Kooperationsproblemen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektionsstatus an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SIFIB mit Konzentration "A"
Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht, ihre Haut desinfiziert und abgedeckt. Eine lineare Ultraschallsonde wurde parasagittal und leicht medial auf der Spina iliaca anterior superior positioniert. Der Sartorius, Iliacus, die inneren schrägen Muskeln und die tiefe Circumflex-A. iliaca wurden visualisiert. Eine 80-mm-Nadel zum Blockieren des peripheren Nervs wurde unter Verwendung der In-Plane-Technik von kranial nach kaudal vorgeschoben, bis die Spitze zwischen dem M. obliquus internus und dem M. iliacus positioniert war. Die Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca wird mit der Konzentration „A“ durchgeführt.
Sonstiges: Techniken der Regionalanästhesie
Blockaden der Faszienebene
Aktiver Komparator: SIFIB mit Konzentration "B"
Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht, ihre Haut desinfiziert und abgedeckt. Eine lineare Ultraschallsonde wurde parasagittal und leicht medial auf der Spina iliaca anterior superior positioniert. Der Sartorius, Iliacus, die inneren schrägen Muskeln und die tiefe Circumflex-A. iliaca wurden visualisiert. Eine 80-mm-Nadel zur Blockade des peripheren Nervs wurde unter Verwendung der In-Plane-Technik von kranial nach kaudal vorgeschoben, bis die Spitze zwischen den Mm.
Sonstiges: Techniken der Regionalanästhesie
Blockaden der Faszienebene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg blockieren
Zeitfenster: um 6, 12, 24 Stunden
Der Erfolg des Blockierens wird in der postoperativen Phase im vorderen und seitlichen Bereich des Oberschenkels mit einem Pinprick-Test bewertet.
um 6, 12, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tramadol-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Tramadol Verbrauch in 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsun University

Mitarbeiter

Samsun Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: SERKAN TULGAR, M.D., CLINICAL CHIEF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC90

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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