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Einfluss nächtlicher Hypoxämie auf Glukose bei Schlafstörungen in großer Höhe

5. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Schlafstörungen der Atmung gehen mit einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und dem Auftreten von Diabetes einher. Nächtliche Hypoxämie ist ein potenzieller Auslöser einer Glukoseintoleranz. Es ist besonders schwerwiegend und kommt bei Bewohnern in großer Höhe häufig vor. Ein Eingreifen bei nächtlicher Hypoxämie kann daher die Glukosekontrolle verbessern und die Belastung der öffentlichen Gesundheit in hochgelegenen Bevölkerungsgruppen verringern.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Hypoxämie auf die Glukosehomöostase bei Bewohnern großer Höhenlagen zu untersuchen. Die Forscher werden dieses Ziel angehen, indem sie die Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff auf die Glukose in einer randomisierten Cross-Over-Studie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständige Einwohner von Puno, Peru

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Reise in geringe Höhe (<3000 m)
  • Sauerstoffverbrauch
  • Schwangerschaft
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2)
  • Derzeitiges Rauchen
  • Diabetes
  • Andere Schlafstörungen (z.B. zirkadiane Rhythmusstörung oder Schlaflosigkeit)
  • Nutzung von offenem Feuer im Haushalt (z. B. zum Kochen oder Heizen)
  • Chronische Bergkrankheit (CMS), definiert durch eine Oxyhämoglobinsättigung am Tag < 85 %, Qinghai-CMS > 10 oder übermäßige Erythrozytose, definiert durch Hämoglobin > 19 g/dl bei Frauen oder > 21 g/dl bei Männern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druckluft, dann zusätzlicher Sauerstoff
Sonstiges: Druckluft
Die Teilnehmer werden angewiesen, während des Schlafs Druckluft als Placebo-Kontrolle zu verwenden.
Sonstiges: Zusätzlicher Sauerstoff
Die Teilnehmer werden angewiesen, während des Schlafs zusätzlichen Sauerstoff mit einer Geschwindigkeit von 2 l/min zu verwenden.
Experimental: Zusätzlicher Sauerstoff, dann Druckluft
Sonstiges: Druckluft
Die Teilnehmer werden angewiesen, während des Schlafs Druckluft als Placebo-Kontrolle zu verwenden.
Sonstiges: Zusätzlicher Sauerstoff
Die Teilnehmer werden angewiesen, während des Schlafs zusätzlichen Sauerstoff mit einer Geschwindigkeit von 2 l/min zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Intervention
durchschnittliche Glukose (mg/dl) während des Schlafs, ermittelt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
14 Tage nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Intervention
Mittlerer Nüchternglukosespiegel (mg/dl)
14 Tage nach Beginn der Intervention
Mittleres Nüchterninsulin
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Intervention
Nüchterninsulin (U/ml)
14 Tage nach Beginn der Intervention
Blutdruck am Morgen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Intervention
Morgenblutdruck (mmHg)
14 Tage nach Beginn der Intervention
Entzündungsmarker Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Intervention
Konzentration des Entzündungsmarkers Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) im Plasma, bestimmt durch Elektrochemilumineszenz als Maß für systemische Entzündungen
14 Tage nach Beginn der Intervention
Spiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-a) im Blut (Pikogramm/Milliliter)
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Intervention
Alpha-Spiegel des Tumornekrosefaktors im Blut als Entzündungsmarker
14 Tage nach Beginn der Intervention
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Blut (mg/L)
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Intervention
C-reaktives Protein (CRP) im Blut als Entzündungsmarker
14 Tage nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
PRISMA A.B.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luu Pham, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00329264
  • K23HL155730 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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