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Impatto dell'ipossiemia notturna sul glucosio nei disturbi respiratori del sonno ad alta quota

5 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

I disturbi respiratori del sonno sono associati a ridotta tolleranza al glucosio e diabete incidente. L'ipossiemia notturna è un potenziale stimolo di intolleranza al glucosio. È particolarmente grave e molto diffuso nei residenti di alta quota. Intervenire sull'ipossiemia notturna può quindi migliorare il controllo del glucosio e diminuire il carico di salute pubblica nelle popolazioni di alta quota.

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'impatto dell'ipossiemia sull'omeostasi del glucosio nei residenti ad alta quota. I ricercatori affronteranno questo obiettivo esaminando l'effetto dell'ossigeno supplementare sul glucosio in uno studio incrociato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti permanenti di Puno, Perù

Criteri di esclusione:

  • Viaggio recente a bassa quota (<3000 m)
  • Uso di ossigeno
  • Gravidanza
  • Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2)
  • Fumo attuale
  • Diabete
  • Altri disturbi del sonno (es. disturbo del ritmo circadiano o insonnia)
  • Uso di fuochi aperti in casa (ad esempio per cucinare o riscaldare)
  • Mal di montagna cronico (CMS) come definito da una saturazione ossiemoglobinica diurna < 85%, Qinghai CMS >10 o eccessiva eritrocitosi come definita da emoglobina >19 g/dL nelle donne o >21 g/dL negli uomini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aria compressa quindi ossigeno supplementare
Altro: Aria compressa
I partecipanti verranno istruiti a utilizzare l'aria compressa durante il sonno come controllo placebo.
Altro: Ossigeno supplementare
I partecipanti verranno istruiti a utilizzare ossigeno supplementare a una velocità di 2 lpm durante il sonno.
Sperimentale: Ossigeno supplementare quindi aria compressa
Altro: Aria compressa
I partecipanti verranno istruiti a utilizzare l'aria compressa durante il sonno come controllo placebo.
Altro: Ossigeno supplementare
I partecipanti verranno istruiti a utilizzare ossigeno supplementare a una velocità di 2 lpm durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio dell'intervento
glucosio medio (mg/dL) durante il sonno valutato tramite monitoraggio continuo del glucosio
14 giorni dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Livello medio di glucosio a digiuno (mg/dL)
14 giorni dall'inizio dell'intervento
Insulina media a digiuno
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Insulina a digiuno (U/mL)
14 giorni dall'inizio dell'intervento
Pressione sanguigna mattutina
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Pressione arteriosa mattutina (mmHg)
14 giorni dall'inizio dell'intervento
Marcatore infiammatorio interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Livello del marker infiammatorio interleuchina-6 (IL-6) (pg/mL) nel plasma valutato mediante elettrochemiluminescenza come misura dell'infiammazione sistemica
14 giorni dall'inizio dell'intervento
Livello di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) nel sangue (picogrammo/millilitro)
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Livello alfa del fattore di necrosi tumorale nel sangue come marker di infiammazione
14 giorni dall'inizio dell'intervento
Livello di proteina C-reattiva (PCR) nel sangue (mg/L)
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Livello di proteina C-reattiva (CRP) nel sangue come marker di infiammazione
14 giorni dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
PRISMA A.B.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luu Pham, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00329264
  • K23HL155730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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