Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van nachtelijke hypoxemie op glucose bij slaapstoornissen op grote hoogte

15 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Ademhalingsstoornissen door slaap worden in verband gebracht met verminderde glucosetolerantie en diabetes. Nachtelijke hypoxemie is een mogelijke stimulus van glucose-intolerantie. Het is vooral ernstig en komt veel voor bij bewoners op grote hoogte. Ingrijpen bij nachtelijke hypoxemie kan daarom de glucoseregulatie verbeteren en de volksgezondheidslast in populaties op grote hoogte verminderen.

Het doel van deze studie is om de impact van hypoxemie op de glucosehomeostase bij bewoners op grote hoogte te onderzoeken. De onderzoekers zullen dit doel aanpakken door het effect van aanvullende zuurstof op glucose te onderzoeken in een gerandomiseerde cross-over studie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente inwoners van Puno, Peru

Uitsluitingscriteria:

  • Recente reizen naar lage hoogte (<3000 m)
  • Zuurstof gebruik
  • Zwangerschap
  • Morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2)
  • Huidig ​​roken
  • suikerziekte
  • Andere slaapstoornissen (bijv. circadiane ritmestoornis of slapeloosheid)
  • Gebruik van open vuur in huis (d.w.z. om te koken of te verwarmen)
  • Chronic Mountain Sickness (CMS) zoals gedefinieerd door een oxyhemoglobineverzadiging overdag < 85%, Qinghai CMS > 10 of overmatige erythrocytose zoals gedefinieerd door hemoglobine > 19 g/dl bij vrouwen of > 21 g/dl bij mannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perslucht dan aanvullende zuurstof
Ander: Perslucht
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens de slaap perslucht te gebruiken als placebocontrole.
Ander: Aanvullende zuurstof
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om aanvullende zuurstof te gebruiken met een snelheid van 2 lpm tijdens de slaap.
Experimenteel: Aanvullende zuurstof dan perslucht
Ander: Perslucht
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens de slaap perslucht te gebruiken als placebocontrole.
Ander: Aanvullende zuurstof
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om aanvullende zuurstof te gebruiken met een snelheid van 2 lpm tijdens de slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld glucosegehalte
Tijdsspanne: 14 dagen na start interventie
gemiddelde glucose (mg/dL) tijdens de slaap bepaald via continue glucosemonitoring
14 dagen na start interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: 14 dagen na start interventie
Gemiddeld nuchter glucosegehalte (mg/dL)
14 dagen na start interventie
Gemiddelde nuchtere insuline
Tijdsspanne: 14 dagen na start interventie
Nuchtere insuline (E/ml)
14 dagen na start interventie
Ochtend bloeddruk
Tijdsspanne: 14 dagen na start interventie
Ochtendbloeddruk (mmHg)
14 dagen na start interventie
Ontstekingsmarker interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 14 dagen na start interventie
Inflammatoire marker interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/mL) niveau in plasma bepaald door elektrochemiluminescentie als een maat voor systemische ontsteking
14 dagen na start interventie
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)-gehalte in het bloed (picogram/milliliter)
Tijdsspanne: 14 dagen na start interventie
Tumornecrosefactor alfa-niveau in het bloed als marker voor ontsteking
14 dagen na start interventie
C-reactief proteïne (CRP)-gehalte in het bloed (mg/L)
Tijdsspanne: 14 dagen na start interventie
C-reactief proteïne (CRP) niveau in het bloed als een marker van ontsteking
14 dagen na start interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
PRISMA A.B.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luu Pham, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00329264
  • K23HL155730 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perslucht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren