Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nocnej hipoksemii na poziom glukozy w zaburzeniach oddychania podczas snu na dużych wysokościach

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zaburzenia oddychania podczas snu są związane z upośledzoną tolerancją glukozy i cukrzycą. Nocna hipoksemia jest potencjalnym bodźcem nietolerancji glukozy. Jest to szczególnie ciężkie i bardzo rozpowszechnione u mieszkańców dużych wysokości. Interwencja w przypadku nocnej hipoksemii może zatem poprawić kontrolę glukozy i zmniejszyć obciążenie zdrowia publicznego w populacjach na dużych wysokościach.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu hipoksemii na homeostazę glukozy u mieszkańców dużych wysokości. Badacze zajmą się tym celem, badając wpływ dodatkowego tlenu na glukozę w randomizowanym badaniu krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stali mieszkańcy Puno, Peru

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna podróż na małą wysokość (<3000 m)
  • Zużycie tlenu
  • Ciąża
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 40 kg/m2)
  • Obecne palenie
  • Cukrzyca
  • Inne zaburzenia snu (np. zaburzenia rytmu okołodobowego lub bezsenność)
  • Korzystanie z otwartego ognia w domu (tj. do gotowania lub ogrzewania)
  • Przewlekła choroba górska (CMS) definiowana jako wysycenie oksyhemoglobiny w ciągu dnia < 85%, Qinghai CMS >10 lub nadmierna erytrocytoza definiowana jako stężenie hemoglobiny >19 g/dl u kobiet lub >21 g/dl u mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprężone powietrze, a następnie dodatkowy tlen
Inny: Skompresowane powietrze
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać sprężonego powietrza podczas snu jako kontroli placebo.
Inny: Dodatkowy tlen
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas snu stosować dodatkowy tlen w tempie 2 l/min.
Eksperymentalny: Uzupełniający tlen, a następnie sprężone powietrze
Inny: Skompresowane powietrze
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać sprężonego powietrza podczas snu jako kontroli placebo.
Inny: Dodatkowy tlen
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas snu stosować dodatkowy tlen w tempie 2 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu interwencji
średni poziom glukozy (mg/dl) podczas snu oceniany za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
14 dni po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu interwencji
Średni poziom glukozy na czczo (mg/dl)
14 dni po rozpoczęciu interwencji
Średnia insulina na czczo
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu interwencji
Insulina na czczo (j./ml)
14 dni po rozpoczęciu interwencji
Poranne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu interwencji
Poranne ciśnienie krwi (mmHg)
14 dni po rozpoczęciu interwencji
Marker stanu zapalnego interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu interwencji
Stężenie markera zapalnego interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml) w osoczu oceniane metodą elektrochemiluminescencji jako miara ogólnoustrojowego stanu zapalnego
14 dni po rozpoczęciu interwencji
Poziom czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a) we krwi (pikogram/mililitr)
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu interwencji
Poziom czynnika martwicy nowotworu alfa we krwi jako marker stanu zapalnego
14 dni po rozpoczęciu interwencji
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi (mg/L)
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu interwencji
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi jako marker stanu zapalnego
14 dni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
PRISMA A.B.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luu Pham, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00329264
  • K23HL155730 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skompresowane powietrze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj