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Impacto de la hipoxemia nocturna sobre la glucosa en los trastornos respiratorios del sueño a gran altitud

15 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Los trastornos respiratorios durante el sueño se asocian con intolerancia a la glucosa y diabetes incidente. La hipoxemia nocturna es un estímulo potencial de la intolerancia a la glucosa. Es especialmente grave y muy frecuente en los residentes de gran altitud. Por lo tanto, intervenir en la hipoxemia nocturna puede mejorar el control de la glucosa y disminuir la carga de salud pública en las poblaciones de gran altitud.

El objetivo de este estudio es examinar el impacto de la hipoxemia en la homeostasis de la glucosa en residentes de altura. Los investigadores abordarán este objetivo examinando el efecto del oxígeno suplementario sobre la glucosa en un estudio cruzado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luu Pham, MD
  • Número de teléfono: 4105502118
  • Correo electrónico: lpham1@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes permanentes de Puno, Perú

Criterio de exclusión:

  • Viaje reciente a baja altitud (<3000 m)
  • Uso de oxígeno
  • El embarazo
  • Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)
  • Tabaquismo actual
  • Diabetes
  • Otros trastornos del sueño (p. trastorno del ritmo circadiano o insomnio)
  • Uso de fuegos abiertos en el hogar (es decir, para cocinar o calentar)
  • Mal de montaña crónico (CMS) definido por una saturación de oxihemoglobina diurna < 85 %, CMS de Qinghai > 10 o eritrocitosis excesiva definida por hemoglobina > 19 g/dl en mujeres o > 21 g/dl en hombres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aire comprimido y luego oxígeno suplementario
Otro: Aire comprimido
Se indicará a los participantes que usen aire comprimido durante el sueño como control de placebo.
Otro: Oxígeno Suplementario
Se indicará a los participantes que usen oxígeno suplementario a una velocidad de 2 lpm durante el sueño.
Experimental: Oxígeno suplementario y luego aire comprimido
Otro: Aire comprimido
Se indicará a los participantes que usen aire comprimido durante el sueño como control de placebo.
Otro: Oxígeno Suplementario
Se indicará a los participantes que usen oxígeno suplementario a una velocidad de 2 lpm durante el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la intervención
Glucosa promedio (mg/dL) durante el sueño evaluada mediante monitoreo continuo de glucosa
14 días después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la intervención
Nivel medio de glucosa en ayunas (mg/dL)
14 días después del inicio de la intervención
Insulina en ayunas media
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la intervención
Insulina en ayunas (U/mL)
14 días después del inicio de la intervención
Presión arterial matutina
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la intervención
Presión arterial matutina (mmHg)
14 días después del inicio de la intervención
Marcador inflamatorio interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la intervención
Marcador inflamatorio interleucina-6 (IL-6) (pg/mL) nivel en plasma evaluado por electroquimioluminiscencia como una medida de inflamación sistémica
14 días después del inicio de la intervención
Nivel de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) en sangre (picogramos/mililitro)
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la intervención
Nivel alfa del factor de necrosis tumoral en sangre como marcador de inflamación
14 días después del inicio de la intervención
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en sangre (mg/L)
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la intervención
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en sangre como marcador de inflamación
14 días después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
PRISMA A.B.

Investigadores

  • Investigador principal: Luu Pham, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00329264
  • K23HL155730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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