Влияние ночной гипоксемии на уровень глюкозы при нарушении дыхания во сне в условиях высокогорья
15 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Нарушение дыхания во сне связано с нарушением толерантности к глюкозе и развитием диабета. Ночная гипоксемия является потенциальным стимулом непереносимости глюкозы. Это особенно тяжело и широко распространено у жителей высокогорья. Таким образом, вмешательство в ночную гипоксемию может улучшить контроль уровня глюкозы и снизить нагрузку на общественное здравоохранение среди населения высокогорья.
Целью данного исследования является изучение влияния гипоксемии на гомеостаз глюкозы у жителей высокогорья. Исследователи решат эту задачу, изучив влияние дополнительного кислорода на глюкозу в рандомизированном перекрестном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luu Pham, MD
- Номер телефона: 4105502118
- Электронная почта: lpham1@jhmi.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Постоянные жители Пуно, Перу
Критерий исключения:
- Недавнее путешествие на малую высоту (<3000 м)
- Использование кислорода
- Беременность
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
- Текущее курение
- Диабет
- Другие нарушения сна (например, нарушение циркадного ритма или бессонница)
- Использование открытого огня в доме (например, для приготовления пищи или обогрева)
- Хроническая горная болезнь (CMS), определяемая по насыщению оксигемоглобина в дневное время <85%, Цинхайская CMS >10 или чрезмерный эритроцитоз, определяемый по гемоглобину >19 г/дл у женщин или >21 г/дл у мужчин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сжатый воздух, затем дополнительный кислород
|
Участникам будет предложено использовать сжатый воздух во время сна в качестве плацебо-контроля.
Участникам будет предложено использовать дополнительный кислород со скоростью 2 л/мин во время сна.
|
|
Экспериментальный: Дополнительный кислород, затем сжатый воздух
|
Участникам будет предложено использовать сжатый воздух во время сна в качестве плацебо-контроля.
Участникам будет предложено использовать дополнительный кислород со скоростью 2 л/мин во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
|
средний уровень глюкозы (мг/дл) во время сна, оцениваемый с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Через 14 дней после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
|
Средний уровень глюкозы натощак (мг/дл)
|
Через 14 дней после начала вмешательства
|
|
Средний инсулин натощак
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
|
Инсулин натощак (Ед/мл)
|
Через 14 дней после начала вмешательства
|
|
Утреннее артериальное давление
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
|
Утреннее артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Через 14 дней после начала вмешательства
|
|
Маркер воспаления интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
|
Уровень маркера воспаления интерлейкина-6 (ИЛ-6) (пг/мл) в плазме, оцененный с помощью электрохемилюминесценции как показатель системного воспаления
|
Через 14 дней после начала вмешательства
|
|
Уровень фактора некроза опухоли альфа (TNF-a) в крови (пикограмм/мл)
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
|
Уровень фактора некроза опухоли альфа в крови как маркер воспаления
|
Через 14 дней после начала вмешательства
|
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови (мг/л)
Временное ограничение: Через 14 дней после начала вмешательства
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови как маркер воспаления
|
Через 14 дней после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luu Pham, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипергликемия
- Синдромы апноэ во сне
- Респираторная аспирация
- Непереносимость глюкозы
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00329264
- K23HL155730 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сжатый воздух
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйПеринатальная асфиксия | Асфиксия новорожденных | Асфиксия при рождении
-
CIBA VISIONЗавершенныйПресбиопия | Астигматизм | Близорукость
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsРекрутинг
-
AlyatecЗавершенный
-
ProtalixЗавершенный
-
Senthil G. KrishnaЗавершенныйОперативные хирургические процедурыСоединенные Штаты
-
University of NottinghamAstraZenecaРекрутингХроническое обструктивное заболевание легких | АстмаСоединенное Королевство
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутинг