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Impact de l'hypoxémie nocturne sur la glycémie dans les troubles respiratoires du sommeil à haute altitude

15 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Les troubles respiratoires du sommeil sont associés à une altération de la tolérance au glucose et à un diabète incident. L'hypoxémie nocturne est un stimulus potentiel de l'intolérance au glucose. Il est particulièrement grave et très répandu chez les résidents de haute altitude. Intervenir sur l'hypoxémie nocturne peut donc améliorer le contrôle glycémique et diminuer le fardeau de santé publique dans les populations de haute altitude.

L'objectif de cette étude est d'examiner l'impact de l'hypoxémie sur l'homéostasie du glucose chez les résidents de haute altitude. Les chercheurs aborderont cet objectif en examinant l'effet de l'oxygène supplémentaire sur le glucose dans une étude croisée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luu Pham, MD
  • Numéro de téléphone: 4105502118
  • E-mail: lpham1@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents permanents de Puno, Pérou

Critère d'exclusion:

  • Voyage récent à basse altitude (<3000 m)
  • Utilisation d'oxygène
  • Grossesse
  • Obésité morbide (IMC > 40 kg/m2)
  • Tabagisme actuel
  • Diabète
  • Autres troubles du sommeil (par ex. trouble du rythme circadien ou insomnie)
  • Utilisation de feux à ciel ouvert dans la maison (c'est-à-dire pour cuisiner ou se chauffer)
  • Mal chronique des montagnes (CMS) tel que défini par une saturation diurne en oxyhémoglobine < 85 %, Qinghai CMS > 10 ou érythrocytose excessive telle que définie par une hémoglobine > 19 g/dL chez les femmes ou > 21 g/dL chez les hommes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Air comprimé puis oxygène d'appoint
Autre: Air comprimé
Les participants seront invités à utiliser de l'air comprimé pendant le sommeil comme contrôle placebo.
Autre: Oxygène supplémentaire
Les participants seront invités à utiliser de l'oxygène supplémentaire à raison de 2 lpm pendant le sommeil.
Expérimental: Oxygène supplémentaire puis air comprimé
Autre: Air comprimé
Les participants seront invités à utiliser de l'air comprimé pendant le sommeil comme contrôle placebo.
Autre: Oxygène supplémentaire
Les participants seront invités à utiliser de l'oxygène supplémentaire à raison de 2 lpm pendant le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne
Délai: 14 jours après le début de l'intervention
glycémie moyenne (mg/dL) pendant le sommeil évaluée par une surveillance continue de la glycémie
14 jours après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne à jeun
Délai: 14 jours après le début de l'intervention
Glycémie moyenne à jeun (mg/dL)
14 jours après le début de l'intervention
Insuline moyenne à jeun
Délai: 14 jours après le début de l'intervention
Insuline à jeun (U/mL)
14 jours après le début de l'intervention
Tension artérielle du matin
Délai: 14 jours après le début de l'intervention
Tension artérielle matinale (mmHg)
14 jours après le début de l'intervention
Marqueur inflammatoire interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 14 jours après le début de l'intervention
Marqueur inflammatoire de l'interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/mL) dans le plasma évalué par électrochimiluminescence comme mesure de l'inflammation systémique
14 jours après le début de l'intervention
Taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) dans le sang (picogramme/millilitre)
Délai: 14 jours après le début de l'intervention
Niveau alpha du facteur de nécrose tumorale dans le sang comme marqueur de l'inflammation
14 jours après le début de l'intervention
Taux de protéine C-réactive (CRP) dans le sang (mg/L)
Délai: 14 jours après le début de l'intervention
Niveau de protéine C-réactive (CRP) dans le sang comme marqueur de l'inflammation
14 jours après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
PRISMA A.B.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luu Pham, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00329264
  • K23HL155730 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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