Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nattlig hypoksemi på glukose ved søvnforstyrrelser i høye høyder.

15. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Søvnforstyrrelser i pusten er assosiert med nedsatt glukosetoleranse og tilfeldig diabetes. Nattlig hypoksemi er en potensiell stimulans av glukoseintoleranse. Det er spesielt alvorlig og svært utbredt hos høytbeboere. Å gripe inn på nattlig hypoksemi kan derfor forbedre glukosekontrollen og redusere folkehelsebyrden i høytliggende populasjoner.

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av hypoksemi på glukosehomeostase hos beboere i høye høyder. Forskerne vil adressere dette målet ved å undersøke effekten av ekstra oksygen på glukose i en randomisert cross-over-studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastboende i Puno, Peru

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig reise til lav høyde (<3000 m)
  • Oksygenbruk
  • Svangerskap
  • Sykelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Aktuell røyking
  • Diabetes
  • Andre søvnforstyrrelser (f. døgnrytmeforstyrrelse eller søvnløshet)
  • Bruk av åpen ild i hjemmet (dvs. til matlaging eller oppvarming)
  • Kronisk fjellsyke (CMS) som definert ved en dagtid oksyhemoglobinmetning < 85 %, Qinghai CMS >10 eller overdreven erytrocytose som definert av hemoglobin >19 g/dL hos kvinner eller >21 g/dL hos menn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trykkluft og deretter supplerende oksygen
Annen: Trykkluft
Deltakerne vil bli bedt om å bruke trykkluft under søvn som placebokontroll.
Annen: Supplerende oksygen
Deltakerne vil bli bedt om å bruke ekstra oksygen med en hastighet på 2 lpm under søvn.
Eksperimentell: Supplerende oksygen og deretter trykkluft
Annen: Trykkluft
Deltakerne vil bli bedt om å bruke trykkluft under søvn som placebokontroll.
Annen: Supplerende oksygen
Deltakerne vil bli bedt om å bruke ekstra oksygen med en hastighet på 2 lpm under søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjon
gjennomsnittlig glukose (mg/dL) under søvn vurdert via kontinuerlig glukoseovervåking
14 dager etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fastende glukosenivå
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjon
Gjennomsnittlig fastende glukosenivå (mg/dL)
14 dager etter start av intervensjon
Betyr fastende insulin
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjon
Fastende insulin (U/ml)
14 dager etter start av intervensjon
Blodtrykk om morgenen
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjon
Blodtrykk om morgenen (mmHg)
14 dager etter start av intervensjon
Inflammatorisk markør interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjon
Inflammatorisk markør interleukin-6 (IL-6) (pg/mL) nivå i plasma vurdert ved elektrokjemiluminescens som et mål på systemisk inflammasjon
14 dager etter start av intervensjon
Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-a) nivå i blod (pikogram/milliliter)
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjon
Tumornekrosefaktor alfanivå i blod som en markør for betennelse
14 dager etter start av intervensjon
C-reaktivt protein (CRP) nivå i blod (mg/L)
Tidsramme: 14 dager etter start av intervensjon
C-reaktivt protein (CRP) nivå i blod som en markør for betennelse
14 dager etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
PRISMA A.B.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luu Pham, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00329264
  • K23HL155730 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trykkluft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere