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Unbeabsichtigter Gewichtsverlust und Krebs: Eine prospektive Studie zur patientenzentrierten Gewichtsverfolgung Kombin

24. April 2024 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Unbeabsichtigter Gewichtsverlust und Krebs: Eine prospektive Studie zur patientenzentrierten Gewichtsverfolgung in Kombination mit GRAIL Galleri-Tests zur Verbesserung der Früherkennung

Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (UWL) wird häufig mit einer Vielzahl von Krankheiten in Verbindung gebracht, und es gibt immer noch keinen gültigen diagnostischen Weg zur Bewertung von UWL. Beim Nachweis von UWL in Verbindung mit GRAIL Galleri-Tests (einem experimentellen Pan-Krebs-Früherkennungstest) wird angenommen, dass es einen größeren positiven Vorhersagewert bei der Erkennung von Malignomen gibt. Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen synergistischen Effekte der UWL-Erkennung und der GRAIL-Nutzung zu testen, um Malignität noch früher zu erkennen. UWL wird durch wöchentliche Gewichtsverfolgung gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine Fitbit Aria Smart Waage und werden gebeten, sich jede Woche zu einer ähnlichen Tageszeit mit einer ähnlichen Menge an Kleidung für insgesamt drei Jahre zu wiegen. Diese Gewichtsdaten werden automatisch an die Fitbit-Handyanwendung übertragen, und Patienten, die ≥5 % von ihrem Ausgangswert verloren haben, werden identifiziert und die Absicht dieses Gewichtsverlusts (absichtlich oder unbeabsichtigt) wird bewertet. Alle Patienten mit UWL werden gebeten, sich einem GRAIL Galleri-Test, einer Anamnese und körperlichen Untersuchung, einer Blutabnahme, einer Bildgebung, routinemäßigen Krebsvorsorgeuntersuchungen, falls noch nicht abgeschlossen, und einer Überweisung an einen Spezialisten zu unterziehen, wenn ein neuer Krebs entdeckt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: von 40 bis 80 Jahren
  • Zugriff auf ein Gerät (Handy, Computer, Tablet), das mit der in dieser Studie verwendeten Smart-Waage Fitbit Aria Air kompatibel ist
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Die Probanden müssen geistig kompetent sein und die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Probanden müssen Englisch sprechen, um die Chance zu maximieren, die Versuchsgrundlage und die Studienverfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Krebsdiagnose – aktuelle Diagnose, aktuelle Krebsbehandlung oder abgeschlossene Krebsbehandlungen innerhalb von 3 Jahren
  • Aktiv versuchen, mit Medikamenten oder Adipositaschirurgie abzunehmen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UWL- und GRAIL Galleri-Tests

Eingeschriebenen Teilnehmern wird eine anfängliche Blutprobe entnommen und ihr Gewicht drei Jahre lang wöchentlich auf einer FitBit Aria-Waage aufgezeichnet, um UWL zu erkennen

Diejenigen, die unbeabsichtigt ≥5 % ihres Ausgangsgewichts verloren haben, werden identifiziert und einem GRAIL Galleri-Bluttest, einer körperlichen Untersuchung, bildgebenden Verfahren und Krebsvorsorgeuntersuchungen unterzogen, um sie auf Bösartigkeit zu testen
Diagnosetest: GRAL Galleri
Ein Bluttest, der darauf abzielt, Krebs früher zu erkennen, indem nach abnormaler DNA gesucht wird, die von Krebszellen ins Blut abgegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bösartige UWL-Erkennung
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Immatrikulation
Hochrisiko-Teilnehmerkohorten, die bei der Erstanmeldung über den 3-jährigen Gewichtsmesszeitraum mehr als oder gleich 5 % ihres Körpergewichts verloren haben, erhalten einen GRAIL Galleri-Test. Im positiven Fall erhält der Teilnehmer Laborarbeiten, Bildgebung und eine körperliche Untersuchung, um die Bösartigkeit zu diagnostizieren.
Bis 3 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-bösartige UWL-Erkennung
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Immatrikulation
Teilnehmer, die bei der Erstanmeldung über den 3-jährigen Gewichtsmesszeitraum mehr als oder gleich 5 % ihres Körpergewichts verloren haben, aber während eines GRAIL Galleri-Tests negativ getestet wurden, werden von einem Spezialisten untersucht, um die zugrunde liegende Ursache für UWL zu bestimmen.
Bis 3 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

University Hospitals Seidman Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan M Winter, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3Y22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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