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Molekulares Tumorprofiling bei Patienten mit Prostatakrebs

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group

Untersuchung von Mutationen in DNA-Schadensreparaturgenen und anderen umsetzbaren molekularen Aberrationen als Biomarker bei Patienten mit Prostatakrebs

Ziel der Studie war es, die Prävalenz, den prognostischen und prädiktiven Wert von Genveränderungen bei unselektierten Patienten mit Prostatakrebs zu evaluieren. Patienten mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs, die in mit der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) verbundenen Abteilungen behandelt wurden, wurden eingeschlossen. Das Vorhandensein von Genveränderungen wurde mit dem von NIPD Genetic entwickelten ForeSENTIA® Prostate-Panel bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenlage zum molekularen Tumorprofiling europäischer Patienten mit Prostatakrebs ist begrenzt. Ziel der Studie war es, die Prävalenz, den prognostischen und prädiktiven Wert von Genveränderungen bei unselektierten Patienten mit Prostatakrebs zu evaluieren. Patienten mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs, die in mit der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) verbundenen Abteilungen behandelt wurden, wurden eingeschlossen. Das Vorhandensein von Genveränderungen wurde mit dem von NIPD Genetic entwickelten ForeSENTIA® Prostate-Panel bewertet. Der primäre Endpunkt war die Prävalenz von Genveränderungen in Genen für die homologe Rekombinationsreparatur (HRR). Sekundärer Endpunkt war das Gesamtüberleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11524
        • Hellenic Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder hochgradig operierbarem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Metastasierter Prostatakrebs Rezidivierender Prostatakrebs Lokal fortgeschrittener Prostatakrebs Hochrisiko-operabler Prostatakrebs Verfügbares FFPE-Tumorgewebe

Ausschlusskriterien:

Fehlen von für die Analyse verfügbarem Tumorgewebe Fehlende Einverständniserklärung Fehlende klinisch-pathologische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Prostatakrebs
Patienten mit rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder hochgradig operierbarem Prostatakrebs und verfügbarem formalinfixiertem, paraffineingebettetem Tumorgewebe. Die Patienten wurden in den mit der Hellenic Cooperative Oncology Group (HeCOG) verbundenen Abteilungen für Onkologie behandelt. Es wurde ein molekulares Tumorprofil erstellt.
Genetisch: Tumormolekulares Profiling
Das molekulare Tumorprofil wurde mit dem von NIPD Genetic entwickelten ForeSENTIA® Prostate-Panel bewertet
Andere Namen:
  • Sequenzierung der nächsten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Diagnose bis zum Todesdatum bis zum Abschluss der Studie
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz somatischer Mutationen in klinisch relevanten Genen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit somatischen Mutationen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

NIPD Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR19/9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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