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Analyse zellfreier DNA (cfDNA) während der Parodontitis

21. Mai 2023 aktualisiert von: Gaetano Isola, University of Catania

Analyse der Auswirkungen von zellfreier DNA (cfDNA) während Parodontitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen der zirkulierenden cfDNA-Konzentration und dem CVD-Risiko bei Patienten mit Parodontitis, CVD und Parodontitis plus CVD zu untersuchen. Darüber hinaus war das sekundäre Ziel, neben anderen Confoundern, die Auswirkungen von Parodontitis und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als potenziell signifikante Prädiktoren für zirkulierende cfDNA-Spiegel in der eingeschlossenen Population zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Erkenntnisse haben gezeigt, dass zirkulierende zellfreie (cf) DNA an mehreren epigenetischen Prozessen beteiligt ist, die mit Parodontitis, Koronarstenose und systemischer Entzündung in Verbindung stehen. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Parodontitis auf die zirkulierenden cfDNA-Spiegel zu bewerten und mögliche Störfaktoren zu bewerten, die diesen Zusammenhang beeinflussten. Gesunde Kontrollpersonen (n=30) und Probanden mit CVD (n=31), Parodontitis (n=31) und Parodontitis+CVD (n=30) wurden aufgenommen. Alle Probanden unterzogen sich regelmäßigen parodontalen Untersuchungen und Blutentnahmen. Die Analyse der Plasma-cfDNA-Konzentrationen wurde mit einem dsDNA-Assay-Kit durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • University of Catania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Kontrollpersonen (n=30) und Probanden mit CVD (n=31), Parodontitis (n=31) und Parodontitis+CVD (n=30) wurden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens 15 Zähnen

  • CP mit mindestens 40 % der Standorte mit Clinical Attachment Level (CAL)

    ≥2 mm und Sondierungstiefe (PD) ≥4 mm;

  • Vorhandensein von mindestens ≥ 2 mm krestalem alveolären Knochenverlust, bestätigt auf digitalen periapikalen Röntgenaufnahmen
  • Vorhandensein von ≥40 % Stellen mit Blutung bei Sondierung (BOP)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Verhütungsmitteln
  • Einnahme von immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten drei Monaten vor der Studie
  • Status der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise eine Zahnfleischhyperplasie verursachen können, wie Hydantoin, Nifedipin, Cyclosporin A oder ähnliche Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Bewertung der Plasma-cfDNA-Spiegel
Sonstiges: Ebene der klinischen Bindung
1 Jahr
Andere Namen:
  • Bewertung der Veränderungen (in Millimetern) des klinischen Attachment-Level-Verlusts
Parodontitis
Bewertung der Plasma-cfDNA-Spiegel
Sonstiges: Ebene der klinischen Bindung
1 Jahr
Andere Namen:
  • Bewertung der Veränderungen (in Millimetern) des klinischen Attachment-Level-Verlusts
Herzkreislauferkrankung
Bewertung der Plasma-cfDNA-Spiegel
Sonstiges: Ebene der klinischen Bindung
1 Jahr
Andere Namen:
  • Bewertung der Veränderungen (in Millimetern) des klinischen Attachment-Level-Verlusts
Parodontitis + Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bewertung der Plasma-cfDNA-Spiegel
Sonstiges: Ebene der klinischen Bindung
1 Jahr
Andere Namen:
  • Bewertung der Veränderungen (in Millimetern) des klinischen Attachment-Level-Verlusts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Grundlinienänderungen
Bewertung der Veränderungen (in Millimetern) des klinischen Bindungsverlusts
Grundlinienänderungen
zirkulierende zellfreie DNA
Zeitfenster: Grundlinienänderungen
Auswertung der Veränderungen (in Millimetern) der im Plasma zirkulierenden zellfreien DNA
Grundlinienänderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Isola, Universita degli Studi di Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121/20/22/PO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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