- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05656248
Studie von CPX-351 (VYXEOS) bei Personen < 22 Jahre mit sekundären myeloischen Neoplasmen
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Pilotstudie zu CPX-351 (VYXEOS) bei Personen < 22 Jahren mit sekundären myeloischen Neoplasmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
- Bestimmen Sie die kombinierte vollständige Remission (CR) und vollständige Remission mit unvollständiger peripherer Blutwiederherstellung (CRi), Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten unter 22 Jahren mit SMN, die vor der HSCT mit einem oder zwei Zyklen CPX-351 behandelt wurden.
Sekundäre Ziele
- Beschreiben Sie das Toxizitätsprofil von Patienten mit SMN, die mit einem oder zwei Zyklen CPX-351 behandelt wurden.
- Beschreiben Sie die biologischen Korrelate des Ansprechens bei Patienten mit SMN nach einer oder zwei Behandlungen mit CPX-351.
- Schätzen Sie das 3-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten, die eine oder zwei Behandlungen mit CPX-351 gefolgt von HSCT erhalten haben.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und zustimmen, erhalten bis zu 2 Zyklen CPX-351 zur Remissionsinduktion und fahren dann mit der allogenen HSCT oder anderen Therapien gemäß der institutionellen Praxis fort.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raul C. Ribeiro, MD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-Mail: referralinfo@stjude.org
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Rekrutierung
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Hauptermittler:
- Marcin Wlodarski, MD, PhD
-
Kontakt:
- Raul C. Ribeiro, MD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-Mail: referralinfo@stjude.org
-
Hauptermittler:
- Raul C. Ribeiro, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 1 Jahr und < 22 Jahre alt sein.
Der Patient muss eine der folgenden Diagnosen haben:
- Behandlungsbedingte MDS/AML: Patienten mit soliden Organ- oder hämatopoetischen Neoplasien, die zuvor mit Alkylierungsmitteln, ionisierender Strahlung, Topoisomerase-Inhibitoren, Antimetaboliten, Thiopurinen, Mycophenolatmofetil, Fludarabin und Anti-Tubulin-Mitteln (Vincristin, Vinblastin, Vindesin, Paclitaxel und Docetaxel normalerweise in Kombination), die MDS oder AML entwickeln, sind Kandidaten für das CPXSMN-Protokoll. Wenn das Knochenmark zwischen 5 % und 20 % Blasten aufweist (MDS mit höherem Risiko), werden die Patienten mit dem Team für die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) besprochen, um eine Chemotherapie vor der HSCT zu erwägen. Wenn der Konsens besteht, dass eine Zytoreduktion vor der HSZT erforderlich ist und die kumulative Doxorubicin-Äquivalentdosis < 400 mg/m2 beträgt, kommen die Patienten für das CPXSMN-Protokoll infrage. ODER
- Sekundäres MDS/AML: Patienten mit primärem MDS in der Transformation zu AML (refraktäre Zytopenie mit einem Überschuss an Blasten), erworbener aplastischer Anämie, die sich zu AML entwickelt, myeloischen Neoplasien, die aus erblichen Knochenmarkinsuffizienz-Syndromen (einschließlich schwerer kongenitaler Neutropenie, Schwachman-Diamond-Syndrom, MECOM-Syndrom) oder MDS/AML-Prädispositionssyndrome (einschließlich Keimbahnprädisposition in GATA2-, RUNX1-, SAMD9/SAMD9L-, ERCC6L2-, NF1-, ETV6-, ANKRD26-, ERCC6L2-, TP53- oder CEBPA-Genen). Wenn das Knochenmark zwischen 5 % und 20 % Blasten aufweist (MDS mit höherem Risiko), werden die Patienten mit dem HSCT-Team besprochen, um eine Chemotherapie vor der HSCT zu erwägen. Wenn der Konsens besteht, dass eine Zytoreduktion vor der HSCT erforderlich ist, kommen die Patienten für das CPXSMN-Protokoll infrage.
Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2 entspricht. Verwenden Sie Karnowski für Patienten im Alter von > 16 Jahren und Lansky für Patienten im Alter von ≤ 16 Jahren.
- Hinweis: Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, gelten für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig.
Einschränkungen bei gleichzeitiger Medikation
- Siehe Abschnitt 4.2.5 oder Anhang II (des Protokolls) für Einschränkungen der Begleittherapie für Patienten während der Behandlung.
Angemessene Nierenfunktion definiert als:
- Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR > 70 ml/min/1,73 m^2, oder
- A Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt: Alter: 1 bis < 2 Jahre; Maximales Serumkreatinin: männlich 0,6, weiblich 0,6; Alter: 2 bis < 6 Jahre, Maximales Serumkreatinin: männlich 0,8, weiblich 0,8; Alter: 6 bis < 10 Jahre; Maximales Serumkreatinin: Männlich 1, Weiblich 1; Alter: 10 bis < 13 Jahre; Maximales Serumkreatinin: männlich 1,2, weiblich 1,2; Alter: 13 bis < 16 Jahre; Maximales Serumkreatinin: männlich 1,5, weiblich 1,5; Alter: >16 Jahre; Maximales Serumkreatinin: männlich 1,7, weiblich 1,4
Angemessene Leberfunktion definiert als:
Direktes Bilirubin ≤1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) für Alter und Institution. In Einrichtungen, die bei Patienten mit normalem Gesamtbilirubin kein direktes Bilirubin erhalten, kann ein normales Gesamtbilirubin als Nachweis verwendet werden, dass das direkte Bilirubin nicht > 1,5 x ULN ist.
- SGPT (ALT) ≤ 3,0 x ULN für Alter und Institution (sofern es nicht mit einer Leukämie-Beteiligung zusammenhängt).
Angemessene Herzfunktion definiert als:
- Verkürzungsfraktion von ≥27 % durch Echokardiogramm oder
- Ejektionsfraktion von ≥ 50 % durch Radionuklid-Angiogramm oder Echokardiogramm und
- Korrigiertes QT (QTcB)-Intervall < 500 ms
Funktion des zentralen Nervensystems definiert als:
- Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn sie Antikonvulsiva einnehmen und die Anfälle gut unter Kontrolle sind
- ZNS-Toxizität ≤ Grad 2
Vorherige Therapie
Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien, HSCT oder Strahlentherapien erholt haben. Alle früheren behandlungsbedingten Toxizitäten müssen vor der Aufnahme auf ≤ Grad 2 abgeklungen sein.
- Myelosuppressive Chemotherapie: Darf innerhalb von 3 Wochen nach Eintritt in diese Studie keine myelosuppressive Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Hydroxyharnstoff). Die Zytoreduktion mit Hydroxyharnstoff kann eingeleitet und bis zu 24 Stunden vor Beginn von CPX-351 fortgesetzt werden.
- Biologikum (antineoplastisches Mittel): Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit Steroiden, Retinoiden oder hypomethylierenden Mitteln. Hinweis: Bei Wirkstoffen mit bekannten unerwünschten Ereignissen, die länger als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten (d. h. monoklonale Antikörper), muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem bekannt ist, dass akute unerwünschte Ereignisse auftreten.
- Strahlentherapie (RT): ≥ 2 Wochen für lokale palliative RT (kleiner Port); ≥ 6 Monate müssen vergangen sein, wenn vorangegangene kraniospinale RT oder wenn ≥ 50 % Bestrahlung des Beckens; ≥ 6 Wochen müssen vergangen sein, wenn andere erhebliche KM-Strahlung. Hinweis: Die Patienten müssen vor der Bestrahlung des Mediastinums ≤ 13,6 Gy erhalten haben.
Hämatopoetische Stammzelltransplantation: Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Reaktion für mindestens 4 Wochen. Bei allogenen HSCT-Patienten müssen seit der HSCT ≥ 3 Monate vergangen sein.
- Darf nicht mehr als 1 vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
- Die Patienten müssen für mindestens 2 Wochen von jeder systemischen immunsuppressiven Therapie abgesetzt werden, mit Ausnahme von Hydrocortison für den physiologischen Cortisolersatz.
Intrathekale zytotoxische Therapie:
- Für Patienten, die Cytarabin, Methotrexat und/oder Hydrocortison intrathekal erhalten haben, ist keine Wartezeit erforderlich.
- Seit der intrathekalen Injektion von liposomalem Cytarabin (DepoCyte) müssen mindestens 14 Tage vergangen sein.
Wachstumsfaktoren:
- Die Patienten dürfen 7 Tage vor CPX-351 keine hämatopoetischen Wachstumsfaktoren erhalten haben.
- Die Patienten dürfen 14 Tage vor CPX-351 kein Pegfilgrastim erhalten haben.
HIV-Krankheit
Patienten mit einer bekannten HIV-Vorgeschichte sind förderfähig, wenn sie alle der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Keine HIV-Komplikationen in der Vorgeschichte mit Ausnahme einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm^3
- Keine antiretrovirale Therapie mit überlappender Toxizität wie Myelosuppression
- CD4-Zellzahl > 500 Zellen/mm3 vor der Diagnose einer rezidivierten AML
- HIV-Viruslasten unterhalb der Nachweisgrenze
- Keine Vorgeschichte von hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)-resistentem HIV
- Verbleibende oder rezidivierte solide Malignität
Patienten mit verbleibenden oder rezidivierten soliden malignen Erkrankungen (z. B. Osteosarkom) zum Zeitpunkt der Diagnose von sMN sind nicht von dieser Studie und der individualisierten Behandlung ausgeschlossen, um die Behandlung der beiden malignen Erkrankungen zu integrieren.
- Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit de novo AML (d. h. Patienten, die für St. Jude- oder Frontline-AML-Studien geeignet sind).
Patienten mit einem der folgenden:
- Konstitutionelle Trisomie 21 oder mit konstitutionellem Mosaik der Chromosomentrisomie 21
- Patienten mit Fanconi-Anämie (DNA-Reparatur-Syndrom) oder Dyskeratosis congenita (Telomeropathie)
- Wilson-Krankheit oder andere kupferbedingte Stoffwechselstörungen
- Akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp
- Philadelphia-Chromosom-positive myeloische Neoplasmen (AML oder CML)
- Akute Promyelozytenleukämie (APL) oder
- Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML) und verwandte RASopathie-Erkrankungen in der chronischen Phase.
Patienten, die ≥ 400 mg/m^2 Doxorubicin-Äquivalente erhalten haben. Zur Bestimmung der Eignung für dieses Protokoll werden die folgenden Kardiotoxizitätsmultiplikatoren verwendet, um die Doxorubicin-Äquivalente zu bestimmen:
- Doxorubicin (Referenz): 1
- Daunomycin: 0,5
- Epirubicin: 0,5
- Idarubicin: 5
- Mitoxantron: 10
- Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten.
- Patienten, die Medikamente zur Behandlung der linksventrikulären systolischen Dysfunktion erhalten.
- Patienten mit dokumentierter aktiver, unkontrollierter Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Patienten mit bekannter aktiver HBV- und HCV-Infektion.
- Patienten mit vorheriger Allergie gegen Daunorubicin und/oder Cytarabin.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Schwangere Patientinnen sind aufgrund der Risiken fötaler und teratogener unerwünschter Ereignisse, die in Tier-/Mensch-Studien beobachtet wurden, nicht geeignet.
- Stillende Frauen, die einen Säugling/ein Kind stillen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor.
- Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer ihrer Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CPX-351
Die Teilnehmer erhalten CPX-351 zur Remissionsinduktion und werden dann gemäß der institutionellen Praxis mit der allogenen HSCT oder anderen Therapien fortfahren. Die intrathekale (IT) Chemotherapie wird allen Teilnehmern am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht, kann jedoch bei klinischer Indikation verzögert werden. IT-Cytarabin, IT-Methotrexat und IT-Methotrexat/Hydrocortison/Cytarabin (MHA) je nach Alter sind alle akzeptabel. |
Unterziehe dich einer HSCT
Andere Namen:
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
Gabe intrathekal (IT)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzte vollständige Remissionsraten (CR) nach einem oder zwei CPX-351-Zyklen
Zeitfenster: Nach einem oder zwei CPX-351-Zyklen, spätestens am Tag 42 nach Beginn jedes Chemotherapiezyklus
|
Das zweistufige Minimax-Design von Simon wird verwendet.
Eine vollständige morphologische Remissionsreaktion (CR) ist definiert als weniger als 5 % Blasten ohne Auer-Stäbchen durch morphologische Beurteilung des Knochenmarks (M1-Mark).
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Nach einem oder zwei CPX-351-Zyklen, spätestens am Tag 42 nach Beginn jedes Chemotherapiezyklus
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Vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des peripheren Blutes (CRi) nach einem oder zwei CPX-351-Zyklen
Zeitfenster: Nach einem oder zwei CPX-351-Zyklen, spätestens am Tag 42 nach Beginn jedes Chemotherapiezyklus
|
Das zweistufige Minimax-Design von Simon wird verwendet.
Vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des peripheren Blutes (CRi) ist definiert als hämatologische Erholung hämatologisch (Leukozytenzahl ≥ 1,0 x 109/l, nicht unterstützte Thrombozytenzahl ≥ 30,0 x 109/l und absolute Neutrophilenzahl ≥ 0,3 x 109/l).
|
Nach einem oder zwei CPX-351-Zyklen, spätestens am Tag 42 nach Beginn jedes Chemotherapiezyklus
|
Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten unter 22 Jahren mit SMN, die vor der HSZT mit ein oder zwei Zyklen CPX-351 behandelt wurden
Zeitfenster: Nach einem oder zwei Behandlungszyklen mit CPX-351, vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), drei bis vier Wochen nach der hämatologischen Erholung
|
Zur Überwachung der Verträglichkeit wird das exakte dreistufige Binomialdesign verwendet.
Wir definieren einen Verträglichkeitserfolg als einen Patienten, der zwei Therapiezyklen abschließt, ohne dass eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 4 oder 5 auftritt.
|
Nach einem oder zwei Behandlungszyklen mit CPX-351, vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), drei bis vier Wochen nach der hämatologischen Erholung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizitätsprofil von Patienten mit SMN, die mit einem oder zwei Zyklen CPX-351 behandelt wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss von ein oder zwei Chemotherapiezyklen
|
Wir werden Kategorien für Toxizitätsereignisse definieren und für jede Kategorie den höchsten Grad bestimmen, den jeder Patient erlebt hat.
Wir werden dann die Anzahl der Patienten mit jedem Grad in jeder Kategorie melden.
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30 Tage nach Abschluss von ein oder zwei Chemotherapiezyklen
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Biologische Korrelate des Ansprechens bei Patienten mit SMN nach einer oder zwei Behandlungen mit CPX-351
Zeitfenster: Tag 22 für den ersten Zyklus und Tag 36-42 nach dem zweiten Zyklus
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Wir werden logistische Regressionsmodelle verwenden, um biologische Korrelate als Prädiktoren für die Reaktion zu untersuchen.
Für genomische Assoziationen werden wir Methoden zur Rate falscher Entdeckungen verwenden, um Mehrfachtests anzugehen.
|
Tag 22 für den ersten Zyklus und Tag 36-42 nach dem zweiten Zyklus
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Gesamtüberleben (OS) von Patienten, die eine oder zwei Behandlungen mit CPX-351 gefolgt von HSCT erhielten
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studieneintritt
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Wir werden die Kaplan-Meier-Methode verwenden, um das Gesamtüberleben abzuschätzen.
Wir definieren OS als die verstrichene Zeit von der Aufnahme in das Protokoll bis zum Tod und zensieren die Zeiten lebender Patienten bei der letzten Nachsorge.
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3 Jahre ab Studieneintritt
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Ereignisfreies Überleben (EFS) von Patienten, die eine oder zwei Behandlungen mit CPX-351 gefolgt von HSCT erhielten
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studieneintritt
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Wir werden die Kaplan-Meier-Methode verwenden, um das ereignisfreie Überleben zu schätzen.
Wir definieren EFS als die verstrichene Zeit von der Aufnahme in das Protokoll bis zum Tod, Rückfall, Therapieabbruch aufgrund übermäßiger Toxizität oder resistenter Erkrankung oder Entwicklung einer zusätzlichen Malignität und Zensurzeiten für Patienten, die bei der letzten Nachsorge frei von diesen Ereignissen waren.
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3 Jahre ab Studieneintritt
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Die Auswirkungen einer Transplantation auf Patienten, die eine oder zwei Behandlungen mit CPX-351 gefolgt von HSCT erhielten
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studieneintritt
|
Um die Auswirkungen der Transplantation zu untersuchen, werden wir Cox-Modelle mit Transplantation als zeitabhängige Kovariate anpassen.
|
3 Jahre ab Studieneintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcin Wlodarski, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
- Hauptermittler: Raul C. Ribeiro, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Antivirale Mittel
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- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
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- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibiotika, antineoplastische
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cytarabin
- Methotrexat
- Daunorubicin
- Hydrocortison
Andere Studien-ID-Nummern
- CPXSMN
- NCI-2022-10271 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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