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Klinische Wirksamkeit und Mechanismus von Yisui-Granulat bei der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms mit niedrigem und mittlerem Risiko durch Demethylierung

13. Januar 2023 aktualisiert von: Wang Jing, Dongzhimen Hospital, Beijing

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Mechanismus von Yisui-Granulat (YSG) bei der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) durch Demethylierung zu untersuchen.

Unter der gleichen Bedingung der grundlegenden Behandlung mit westlicher Medizin verwendete die Behandlungsgruppe die gleichen Abkochungsstücke der traditionellen chinesischen Medizin wie YSG, und die Kontrollgruppe erhielt Placebo. In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie konzentrierten wir uns auf die Beobachtung der Auswirkungen von MDS-Patienten auf klinische Symptome (einschließlich einzelner Symptome), Linderung von Müdigkeit, Lebensqualität, peripheres Blutbild, Bluttransfusionsintervall und Bluttransfusionsvolumen und maßen die Expression von DNMTs , die Expression und der Methylierungsgrad von Wnt3a, β-Catenin, SFRP und andere Indikatoren sowie Zytokine wurden verwendet, um den Mechanismus von YSG bei der Behandlung von MDS durch Demethylierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wjing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

A. Diagnostiziert als myelodysplastisches Syndrom, IPSS-Score 0-1; B. Es erfüllt den Syndromstandard "Mangel an Qi und Yin, innerer Widerstand der Blutstase"; C. Neu diagnostizierte Fälle oder keine Anwendung anderer chinesischer und westlicher Arzneimittel oder Behandlungsschemata im letzten Monat; D. Machen Sie den Test freiwillig und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Experimental: Behandlungsgruppe
Yisui-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methylierungsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-09-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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