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Eine langfristige Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die zuvor mit EB-101 zur Behandlung von RDEB behandelt wurden

26. Juni 2024 aktualisiert von: Abeona Therapeutics, Inc

Eine langfristige Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die zuvor mit EB-101 zur Behandlung von rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa (RDEB) behandelt wurden

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie für Teilnehmer, die zuvor mit EB-101 zur Behandlung von rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa (RDEB) behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Langzeit-Follow-up-Studie mit Teilnehmern aus früheren Interventionsstudien, bei denen genkorrigierte Keratinozytenfolien (EB-101) zur Behandlung von RDEB-Wundstellen chirurgische Anwendung fanden. Bis zu 22 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, mit einer Nachbeobachtung von mindestens 5 Jahren nach der Behandlung. Die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Sicherheit werden während der gesamten Studie bewertet und gegebenenfalls mit der Baseline der vorangegangenen interventionellen EB-101-Studie verglichen. Nach Abschluss werden die Teilnehmer für weitere 10 Jahre telefonischer Besuche in ein jährliches Überwachungsprogramm überführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit vorheriger EB-101-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung/Einwilligung;
  • Bei unter 18-Jährigen ist/sind der/die Erziehungsberechtigte(n) bereit und in der Lage, ihre Zustimmung zu erteilen;
  • Vorherige Studienbehandlung mit EB-101.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das vom Hauptprüfarzt festgelegte Protokoll ordnungsgemäß zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langfristige Verlängerung
Diese Studie folgt einer Gruppe von Teilnehmern, die an einer früheren EB-101-Studie teilgenommen haben.
Biologisch: EB-101
Dies ist nicht-interventionell und folgt Patienten, die mit EB-101 behandelt wurden
Andere Namen:
  • pz-cel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der RDEB-Wunden mit einer Heilung von ≥ 50 %, ≥ 75 % und 100 % bei allen Klinikbesuchen bis zu Monat 54, bestimmt durch direkte Beurteilung durch den Prüfarzt.
5 Jahre
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Schmerzreduktion, bewertet anhand der Wong-Baker FACES-Skala bei allen Klinikbesuchen bis zu Monat 54.
5 Jahre
Schweregrad des Juckreizes
Zeitfenster: 5 Jahre
Längsveränderung der Juckreiz-Schweregrade, die bei allen Klinikbesuchen bis Woche 54 ermittelt wurden.
5 Jahre
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: 5 Jahre
Längsschnittänderung des Zarit Burden Interview Short Form (ZBI-12) für Pflegepersonal-Scores im Zusammenhang mit der Wundversorgung, bewertet bei allen Klinikbesuchen bis zum 54. Monat.
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Ergebnisse der Lebensqualität bei Epidermolysis bullosa (QOLEB) wurden bei allen Klinikbesuchen bis zum 54. Monat bewertet.
5 Jahre
Globaler Schmerzeindruck des Pflegepersonals
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Scores des globalen Schmerzeindrucks (CrGI-Pain) des Pflegepersonals wurden bei allen Klinikbesuchen bis zum 54. Monat bewertet.
5 Jahre
Wundinfektion und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer und Wunden, bei denen eine Infektion oder ein damit verbundenes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
5 Jahre
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer und Wunden, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SAE]).
5 Jahre
Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen.
5 Jahre
Status eines replikationskompetenten Retrovirus (RCR).
Zeitfenster: 5 Jahre
Status eines replikationskompetenten Retrovirus (RCR).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abeona Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Angela Iheanacho, MS, Abeona Therapeutics, Inc
  • Studienleiter: Sarah Abdelwahab, MD, Abeona Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-101-LT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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