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Schmerzphänotypen bei chronischer Pankreatitis (PIP)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Rupjyoti Talukdar, Asian Institute of Gastroenterology, India

Bewertung von Schmerzphänotypen bei chronischer Pankreatitis und Identifizierung klinischer Surrogate der Pankreasneuropathie

Die chronische Pankreatitis (CP) ist durch wiederkehrende Bauchschmerzen gekennzeichnet. Das pathologische Kennzeichen von CP ist die Aktivierung der pankreatischen Sternzellen, die zu anhaltender Entzündung und fortschreitender Fibrose führt. In verschiedenen klinischen und experimentellen Studien wurde gezeigt, dass es mit Fortschreiten der Erkrankung zu einer neuralen Entzündung der Bauchspeicheldrüse, einer spinalen Sensibilisierung und schließlich zu einer Veränderung der schmerzmodulierenden Architektur im Gehirn kommen kann (weit verbreitete Sensibilisierung). Diese Ereignisse führen bei Patienten mit CP zu verschiedenen Arten von Schmerzen (nozizeptiv und neuropathisch), die sich während des Krankheitsverlaufs dynamisch ändern können.

Da die Behandlung für verschiedene Mechanismen einzigartig ist, wird es wichtig, die vorherrschende Art von Schmerz zu identifizieren. In jüngster Zeit hat sich der quantitative sensorische Test der Bauchspeicheldrüse (P-QST) als wertvolles Instrument zur Identifizierung verschiedener Arten von Sensibilisierung herausgestellt. Diese Einrichtung ist derzeit nur in ausgewählten Zentren verfügbar und wird im Rahmen von Forschungsprotokollen durchgeführt.

In dieser Studie schlagen wir vor: 1. die Schmerzmuster bei CP und die Auslöser zu bewerten; 2. klinische Surrogate der Sensibilisierung identifizieren, d. h. neuropathischer Schmerz.

Das ultimative Ziel ist es, basierend auf unseren Forschungsergebnissen die bestmögliche Schmerzbehandlungsstrategie für Patienten mit CP in personalisierter Weise anzuwenden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dokumentierter CP werden auf Aufnahmekriterien hin untersucht. Diejenigen, die die Kriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Jahre Krankheit (chronische Pankreatitis)
  • Beide Geschlechter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Exazerbation einer chronischen Pankreatitis
  • Mäßige bis starke Bauchschmerzen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Verwendung von Antidepressiva, Narkotika und Neuromodulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Schmerzes
Zeitfenster: 18 Monate
Die Art des Bauchspeicheldrüsenschmerzes, d. h. nozizeptiv oder neuropathisch, wird bestimmt
18 Monate
Mentaler Zustand
Zeitfenster: 18 Monate
Depression und Angst werden bestimmt
18 Monate
Neurale Sensibilisierung
Zeitfenster: 18 Monate
Das Vorhandensein einer lokalisierten und weit verbreiteten Sensibilisierung wird bestimmt.
18 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
EORTC QLQ c30-Punktzahl
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPver01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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