- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05713344
Schmerzphänotypen bei chronischer Pankreatitis (PIP)
Bewertung von Schmerzphänotypen bei chronischer Pankreatitis und Identifizierung klinischer Surrogate der Pankreasneuropathie
Die chronische Pankreatitis (CP) ist durch wiederkehrende Bauchschmerzen gekennzeichnet. Das pathologische Kennzeichen von CP ist die Aktivierung der pankreatischen Sternzellen, die zu anhaltender Entzündung und fortschreitender Fibrose führt. In verschiedenen klinischen und experimentellen Studien wurde gezeigt, dass es mit Fortschreiten der Erkrankung zu einer neuralen Entzündung der Bauchspeicheldrüse, einer spinalen Sensibilisierung und schließlich zu einer Veränderung der schmerzmodulierenden Architektur im Gehirn kommen kann (weit verbreitete Sensibilisierung). Diese Ereignisse führen bei Patienten mit CP zu verschiedenen Arten von Schmerzen (nozizeptiv und neuropathisch), die sich während des Krankheitsverlaufs dynamisch ändern können.
Da die Behandlung für verschiedene Mechanismen einzigartig ist, wird es wichtig, die vorherrschende Art von Schmerz zu identifizieren. In jüngster Zeit hat sich der quantitative sensorische Test der Bauchspeicheldrüse (P-QST) als wertvolles Instrument zur Identifizierung verschiedener Arten von Sensibilisierung herausgestellt. Diese Einrichtung ist derzeit nur in ausgewählten Zentren verfügbar und wird im Rahmen von Forschungsprotokollen durchgeführt.
In dieser Studie schlagen wir vor: 1. die Schmerzmuster bei CP und die Auslöser zu bewerten; 2. klinische Surrogate der Sensibilisierung identifizieren, d. h. neuropathischer Schmerz.
Das ultimative Ziel ist es, basierend auf unseren Forschungsergebnissen die bestmögliche Schmerzbehandlungsstrategie für Patienten mit CP in personalisierter Weise anzuwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefonnummer: +917032804231
- E-Mail: rup_talukdar@yahoo.com
Studienorte
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Rekrutierung
- Asian Institute of Gastroenterology Hospitals
-
Kontakt:
- Rupjyoti Talukdar, MD, FICP, AGAF
- Telefonnummer: +917032804231
- E-Mail: rup_talukdar@yahoo.com
-
Kontakt:
- Misbah Unnisa, PharmD
- Telefonnummer: 8801782828
- E-Mail: misbahunnisa96@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 3 Jahre Krankheit (chronische Pankreatitis)
- Beide Geschlechter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Akute Exazerbation einer chronischen Pankreatitis
- Mäßige bis starke Bauchschmerzen zum Zeitpunkt des Screenings
- Bauchspeicheldrüsenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
- Verwendung von Antidepressiva, Narkotika und Neuromodulatoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Art des Schmerzes
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Art des Bauchspeicheldrüsenschmerzes, d. h. nozizeptiv oder neuropathisch, wird bestimmt
|
18 Monate
|
Mentaler Zustand
Zeitfenster: 18 Monate
|
Depression und Angst werden bestimmt
|
18 Monate
|
Neurale Sensibilisierung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das Vorhandensein einer lokalisierten und weit verbreiteten Sensibilisierung wird bestimmt.
|
18 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
EORTC QLQ c30-Punktzahl
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drewes AM, Bouwense SAW, Campbell CM, Ceyhan GO, Delhaye M, Demir IE, Garg PK, van Goor H, Halloran C, Isaji S, Neoptolemos JP, Olesen SS, Palermo T, Pasricha PJ, Sheel A, Shimosegawa T, Szigethy E, Whitcomb DC, Yadav D; Working group for the International (IAP - APA - JPS - EPC) Consensus Guidelines for Chronic Pancreatitis. Guidelines for the understanding and management of pain in chronic pancreatitis. Pancreatology. 2017 Sep-Oct;17(5):720-731. doi: 10.1016/j.pan.2017.07.006. Epub 2017 Jul 13.
- Faghih M, Phillips AE, Kuhlmann L, Afghani E, Drewes AM, Yadav D, Singh VK, Olesen SS; Pancreatic Quantitative Sensory Testing (P-QST) Consortium. Pancreatic QST Differentiates Chronic Pancreatitis Patients into Distinct Pain Phenotypes Independent of Psychiatric Comorbidities. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):153-161.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.036. Epub 2020 Oct 22.
- Talukdar R, Reddy DN. Pain in chronic pancreatitis: managing beyond the pancreatic duct. World J Gastroenterol. 2013 Oct 14;19(38):6319-28. doi: 10.3748/wjg.v19.i38.6319.
- Sarkar S, Sarkar P, M R, Hazarika D, Prasanna A, Pandol SJ, Unnisa M, Jakkampudi A, Bedarkar AP, Dhagudu N, Reddy DN, Talukdar R. Pain, depression, and poor quality of life in chronic pancreatitis: Relationship with altered brain metabolites. Pancreatology. 2022 Sep;22(6):688-697. doi: 10.1016/j.pan.2022.06.007. Epub 2022 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIPver01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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