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Erforschung neuer serologischer Marker für die Diagnose und Überwachung von Candidaemia bei Krankenhauspatienten (2419)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Durch Candida spp. verursachte Blutstrominfektionen bleiben aufgrund ihrer hohen Inzidenz und ihres schlechten Ergebnisses eine ernsthafte medizinische Herausforderung. Die Diagnose und Überwachung von Patienten sind nach wie vor problematisch, was ein effizientes klinisches Management der Krankheit behindert. Die Ermittler schlagen hier vor, eine retrospektive Studie an einem klinisch gut charakterisierten Candidamie-Patienten durchzuführen, mit dem Ziel, immunologische Faktoren des Wirts und Virulenz-assoziierte Pilzmoleküle zu erkennen, die für den Beginn und die Entwicklung der Infektion relevant sind. Das ultimative Ziel der Forscher ist es, neue diagnostische und/oder prognostische Benchmarks zu identifizieren, die im klinischen Umfeld nützlich sind. Durch die Kombination von serologischem und immunologischem Fachwissen mit klinischem Fachwissen verfügt das Forschungsteam über ein echtes Potenzial, neue Marker für die Pathogenese des Wirts und die Immunantwort bei Candidämie zu generieren und prospektive klinische Studien zur Bekämpfung dieser schrecklichen Krankheit zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione PoliclinicoAgostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine oder mehrere positive Blutkulturen für Candida spp., eine positive Beta-Glukanämie und das Vorhandensein von mindestens einem klinischen Symptom einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert haben, werden als Fälle von Candidämie betrachtet.

Kontrollen werden als Patienten mit Candidämie-Risiko, aber mit negativen Blutkulturen definiert, die in den 30 Tagen nach dem Datum der 1. Blutkultur nie mit einer antimykotischen Therapie begonnen haben.

Als Risikopatienten gelten Patienten mit Fieber, die mindestens zwei der folgenden Faktoren aufweisen: ZVK, parenterale Ernährung, Antibiotikatherapie in den letzten 30 Tagen für mindestens 7 Tage, Bauchoperation, Polytrauma, Dialyse, Diabetes, mindestens zwei Lokalisationen von Candida besiedelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Krankenhaus
  • eine oder mehrere positive Blutkulturen für Candida spp.
  • positive Beta-Glukanämie
  • Das Vorhandensein von mindestens einem klinischen Symptom einer Infektion wird als Fall von Candidämie betrachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Zustand der Immunsuppression
  • Unvollständigkeit der klinischen Daten
  • Nichtverfügbarkeit von Serumproben in ausreichender Menge für die Analyse und in gutem Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Antikörpern
Zeitfenster: 1 Jahr

i) Vorhandensein und Spiegel von Antikörpern, die gegen Beta-Glucane und Candida-Virulenzproteine ​​gerichtet sind.

ii) Anwesenheit und Konzentration von zirkulierenden Candida-Virulenzproteinen. iii) Vorhandensein und Spiegel von löslichen Mediatoren der angeborenen Immunität und Entzündung Es wird keine genetische Analyse durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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