- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05734326
Elastographie und FNAC bei Schilddrüsenknoten
Rolle der US-Elastographie im Vergleich zur FNAC bei der Diagnose eines solitären Schilddrüsenknotens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenknoten kommen in der Allgemeinbevölkerung häufig vor, meist als Zufallsbefund, mit einer Prävalenz von 19–68 % bei Ultraschalluntersuchungen (US). Obwohl der Ultraschall eine etablierte und sehr empfindliche Methode zum Nachweis von Schilddrüsenknoten ist, weist er eine relativ geringe diagnostische Aussagekraft auf, wenn es darum geht, zwischen gutartigen und bösartigen Knoten zu unterscheiden.
Wenn sich ein Patient mit normalen Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegeln vorstellt, der US jedoch verdächtige Anzeichen zeigt, wird daher eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) empfohlen. Die Feinnadelaspiration (FNA) ist in Anbetracht ihrer Bedeutung nicht in allen Fällen eine schlüssige Diagnosemethode Spezifität, die zwischen 60 und 98 % liegt, und seine variable Sensitivität, die zwischen 54 und 90 % liegt, sowie die häufige klinische Notwendigkeit, den Test zu wiederholen.
Angesichts der finanziellen Belastung des Gesundheitswesens und um unnötige Sorgen der Patienten zu vermeiden, ist es jedoch unrealistisch, jeden Schilddrüsenknoten zu biopsieren, um eine histologische Diagnose zu erhalten.
In den letzten Jahren wurde in mehreren Studien der potenzielle Einsatz der (US-Elastographie) vorgeschlagen, um die Genauigkeit des Basis-US zu erhöhen. Darüber hinaus entwickelt sich die Ultraschallelastographie (USE) zu einem vielversprechenden zusätzlichen Instrument zur Erkennung bösartiger Schilddrüsenknoten, das eine höhere diagnostische Genauigkeit ermöglicht, insbesondere im Vergleich zu TIRADS (Thyroid Imaging Reporting and Data Systems). Eine feste oder harte Knötchenkonsistenz beim Abtasten ist mit einem hohen Malignomrisiko verbunden. Aufgrund seiner Fähigkeit, Steifheit als Indikator für Malignität zu beurteilen, ist USE in Kombination mit konventionellem US und FNA in letzter Zeit zu einem zusätzlichen Instrument zur Differenzierung von Schilddrüsenknoten geworden. Insbesondere die Strain-Ratio-Elastographie (SRE) hat eine hohe Sensitivität und Spezifität gezeigt, was die EFSUMB (European Federation of Societies for Ultrasound in Medicine and Biology) dazu veranlasste, zu empfehlen, dass sie Teil der Aufarbeitung der Charakterisierung von Schilddrüsenknoten sein sollte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariam Mosad, Master Degree
- Telefonnummer: 01271195697
- E-Mail: mariammosad475@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Mostafa, Professor
- Telefonnummer: 01000024182
- E-Mail: moustafamanar@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle an die radiologische Abteilung überwiesenen Patienten stellten sich klinisch mit einem einzelnen Schilddrüsenknoten vor.
Ausschlusskriterien:
- Patienten hatten sich zuvor einer Schilddrüsenoperation unterzogen
- Patienten mit schwerer, nicht korrigierbarer Blutungsdiathese.
- Die Patienten verweigerten die Unterzeichnung ihrer Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Genauigkeit von USE im Vergleich zu FNAC bei der Charakterisierung einzelner Schilddrüsenknoten und beurteilen Sie das Risiko einer Malignität.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Patienten werden mit SWE gescannt. Die Schilddrüse wird sorgfältig in Quer- und Längsrichtung mit einem 8-12-MHz-Linear-Array-Schallkopf untersucht.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Gabeer, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Elastography & FNAC in thyroid
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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