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Die Auswirkungen der MLS-LASER-Therapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen

19. Mai 2023 aktualisiert von: Lisa Berti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pilotstudie zu den Auswirkungen der MLS (Multiwave Locked System)-LASER-Therapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie im Vergleich zu Placebo

Unspezifische chronische Kreuzschmerzen sind eine sehr häufige Erkrankung, von der 30-50 % der Erwachsenen betroffen sind. Es ist durch Kontrakturen der Nackenmuskulatur gekennzeichnet, die zu Schmerzen und einer Verringerung der Beweglichkeit der Halswirbelsäule führen. Es hat sich gezeigt, dass die hochintensive Lasertherapie eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der Symothomen bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen ist.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Multi-Wave-Locked-System-Lasertherapie bei Patienten mit unspezifischen Nackenschmerzen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Kreuzschmerzen (> 3 Monate)
  • Body-Mass-Index < 30
  • Bewahrte kognitive Fähigkeit, vom medizinischen Personal erhaltene Indikationen vollständig zu verstehen und zu beachten
  • Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenchirurgie
  • Wirbelsäulenhernie
  • Spondylolisthese
  • Wirbelsäuleninfektionen
  • Schwere Wirbelsäulendeformitäten
  • Neurale Erkrankungen
  • Radikulopathie der oberen Extremitäten
  • Halsrippe
  • Rotatorenmanschette oder andere Schultererkrankungen
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Diabetes
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Gefäßerkrankungen
  • Krebs
  • Infektionskrankheiten
  • Hautabrieb
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Verletzungen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lasertherapie
  • Epilepsie
  • Antikoagulanzientherapie
  • Schrittmacher
  • hämorrhagische Diathese
  • Photosensibilisierende Medikamente
  • Bekannte Photosensibilität
  • Nacken-Tattoos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasertherapie
Multiwave Locked System Lasertherapie
Sonstiges: Lasertherapie
Multiwave Locked System Lasertherapie
Placebo-Komparator: Sham-Lasertherapie
Sonstiges: Sham-Lasertherapie
Sham-Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Nackenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Nackenschmerzen zu Studienbeginn nach 3 und 7 Wochen
Elf Punkte (0-10) visuelle Analogskala
Veränderung gegenüber den Nackenschmerzen zu Studienbeginn nach 3 und 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsinvalidität nach 3 und 7 Wochen
Fragebogen zum Index für Nackenbehinderungen
Veränderung gegenüber der Ausgangsinvalidität nach 3 und 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nackenmobilität
Zeitfenster: Änderung der Nackenmobilität zu Studienbeginn nach 3 und 7 Wochen
Grad der Rechts-/Linksbeugung des Kopfes, Vorwärts-/Rückwärtsbeugung und Rechts-/Linksrotation, zusammen mit der Geschwindigkeit der Bewegungen, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Änderung der Nackenmobilität zu Studienbeginn nach 3 und 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLS LASER-neck

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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