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Targeting der Darmdysbiose zur Behandlung von entzündungsbedingter Synaptopathie bei MS (Pre-Pro-MS)

8. August 2023 aktualisiert von: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Ausrichtung auf die Darmdysbiose zur Behandlung von entzündungsbedingter Synaptopathie bei Multipler Sklerose

Entzündliche Synaptopathie ist ein prominenter pathogener Prozess bei Multipler Sklerose (MS), der durch eine unausgeglichene Homöostase des Immunsystems induziert wird. Seine Persistenz verursacht exzitotoxische neuronale Schäden, die zu motorischen und kognitiven Defiziten führen. Obwohl viele Fortschritte in der MS-Behandlung erzielt wurden, ist die Entwicklung wirksamer Strategien zur Bewältigung des Krankheitsverlaufs, der durch exzitotoxische synaptische Dysfunktionen verursacht wird, von großer Bedeutung. Darmdysbiose wird häufig sowohl mit MS als auch mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht, und eine fettreiche Ernährung (HFD) kann die Krankheit verschlimmern, indem sie auf die Darmmikrobiota einwirkt.

Da die Darmmikrobiota die Immunantwort und die Gehirnfunktionen beeinflussen kann, schlagen wir vor, die Darmdysbiose durch Nahrungsergänzung mit Präbiotika und Probiotika (Pre-Pro) zu bekämpfen, um die Synaptopathie sowohl im menschlichen als auch im experimentellen MS-Modell zu behandeln, selbst wenn sie durch HFD verschlimmert wird. Insgesamt zielt dieses Projekt darauf ab, die entzündungshemmenden und neuroprotektiven Wege aufzudecken, die durch die Pre-Pro-Supplementierung aktiviert werden, um die immunsynaptische Achse zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MS ist eine chronische neurodegenerative Autoimmunerkrankung, die durch verschiedene Formen gekennzeichnet ist. Die häufigste ist die schubförmig remittierende (RR)MS, die eine signifikante Dysregulation der Immunhomöostase zeigt [5,6].

Das Fortschreiten der Krankheit, das während MS auftritt, wird nicht nur durch infiltrierende T-Zellen angetrieben, die Myelin während Schüben zerstören, tatsächlich können proinflammatorische Moleküle auch eine Glutamat-induzierte exzitotoxische Synaptopathie auslösen, die neurodegenerative Prozesse fördert und den Krankheitsverlauf negativ beeinflusst [1,2].

Entzündung, Synaptopathie und Neurodegeneration sind in unterschiedlichem Ausmaß mit reparativen Prozessen vermischt, was den MS-Verlauf unvorhersehbar und den Behandlungsansatz herausfordernd macht [1]. Lebensstilgewohnheiten können zur Heterogenität der MS-Pathophysiologie beitragen [3]. In diesem Zusammenhang entwickelt sich die Darmmikrobiota zu einem Schlüsselsensor für die Lebensweise, tatsächlich wird sie kontinuierlich durch viele Faktoren, insbesondere Ernährungsgewohnheiten, moduliert und kann durch die Kontrolle der Homöostase des Immunsystems den Beginn und das Fortschreiten von MS beeinflussen [5,6].

HFD verschlimmert MS, indem es die Neuroinflammation fördert und die Darmmikrobiota beeinflusst, die eine Dysbiose induziert [3,7]. Die immunvermittelte Synaptopathie und ihre zugrunde liegenden Mechanismen bei MS wurden noch nicht untersucht.

In Anbetracht der Tatsache, dass exzitotoxische synaptische Dysfunktionen reversibel sind und nur teilweise durch die derzeit verfügbaren krankheitsmodifizierenden Behandlungen (DMTs) kontrolliert werden können, stellen sie ein attraktives therapeutisches Ziel bei MS dar [1,2]. Die Mikrobiota-Manipulation durch Nahrungsergänzung mit Präbiotika und Probiotika (Pre-Pro) könnte ein attraktiver Kandidat für die Verbesserung der Wirksamkeit und der antisynaptotoxischen Wirkung von DMT sein und könnte zu einer sichereren und effektiveren therapeutischen Strategie zur Verbesserung des Managements der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens führen -Sein von MS-Patienten.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Darmmikrobiota-Manipulation synaptischen Veränderungen, Neuroinflammation und Degeneration entgegenwirken kann, indem das Immunsystem auf einen toleranteren Phänotyp umgestellt wird, wodurch die kognitiven und klinischen Ergebnisse der MS verbessert werden.

Um unsere Hypothese zu überprüfen, werden wir klinische und experimentelle Studien durchführen, um auf zellulärer und molekularer Ebene die Wirkung und den Wirkungsmechanismus der Pre-Pro-Supplementierung während MS zu analysieren [6,8,9].

Die folgenden Ziele werden durch die Bewertung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Präbiotika und Probiotika (Pre-Pro) bei RRMS-Patienten angegangen

  1. klinische Behinderung und Krankheitsverlauf;
  2. Immunzellen-Homöostase;
  3. Entzündungsbedingte Synaptopathie und ihre molekularen Determinanten.

Dieses Projekt zielt darauf ab, zum ersten Mal den Einfluss der Darm-Mikrobiota-Modulation auf den MS-Verlauf im Zusammenhang mit exzitotoxischer Synaptopathie zu untersuchen. Der multidisziplinäre Ansatz bietet die einzigartige Gelegenheit, die immunregulatorischen und synaptischen Wirkungen der verlängerten Einnahme von Pre-Pro sowohl auf zellulärer als auch auf molekularer Ebene zu untersuchen. Darüber hinaus wird die mögliche Identifizierung neuer molekularer Akteure, die die durch die Mikrobiota geformte Immun-Hirn-Achse steuern, neue Möglichkeiten zur Erweiterung der derzeitigen Behandlungsoptionen für MS eröffnen.

Insgesamt werden die Ergebnisse dieses Projekts eine solide wissenschaftliche Grundlage für eine integrative Medizin auf der Grundlage einer Pre-Pro-Ergänzung zusätzlich zu medikamentösen Erstlinienbehandlungen für MS liefern, um dem Synaptopathie-bedingten Krankheitsverlauf entgegenzuwirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RRMS-Diagnose, wie Polman et al. 2011. Anna Neurol. PMID: 21387374
  • Alter <= 18 und => 65 Jahre
  • EDSS-Score <= 7
  • Krankheitsdauer < 10 Jahre
  • Unter DMF- oder Ocrelizumab-Behandlung von mindestens 3 Monaten
  • Keine Kortikosteroidgabe im Vormonat
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nebenwirkungen von Gadolinium
  • Basale Veränderung des Blutbildes
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vegetarier oder Veganer
  • Einnahme von Antibiotika, Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika, Omega-3-Fettsäuren oder andere antioxidative Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme enthalten
  • Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand außer MS (latente Infektionen, andere Autoimmunerkrankungen)
  • Diagnose früherer Essstörungen (Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating) oder relevanter psychiatrischer Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pre-Pro-Gruppe

Patienten mit RRMS unter Behandlung mit Dimethylfumarat oder Ocrelizumab gemäß guter klinischer Praxis, die die folgende Nahrungsergänzung mit Prä- und Probiotika erhalten:

1.-15. Tag: Eine Kapsel enthält 6 Milliarden Saccharomyces boulardii und 8,5 Milliarden Probiotika, darunter Bifidobacterium lactis Bi-07®, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM® (Probactiol Duo cps, Metagenics ) Eine Packung mit 4 g Präbiotika einschließlich Inulin angereichert mit Oligofructose (Probactiol Stips bustine Metagenics).

16.-365. Tag:

Zwei Kapseln mit jeweils 7,5 Milliarden Lactobacillus acidophilus NCFM®, 7,5 Milliarden Bifidobacterium lactis Bi-07®, 2,5 ug Vitamin D3, 320 ug Vitamin A, 100 mg Threonin, 250 mg 2'-Fucosyllactose ( Probactiol HMO Combi cps, Metagenics).
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Präbiotika und Probiotika

Vom 1. Tag bis zum 15. Tag (einschließlich) erhalten Patienten mit MS in der Pre-Pro-Gruppe täglich:

1 Kapsel Probactiol Duo, Metagenics (6 Milliarden Saccharomyces boulardii und 8,5 Milliarden Probiotika, darunter Bifidobacterium lactis Bi-07®, Bifidobacterium lactis Bl-04, Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37, Lactobacillus acidophilus NCFM®)

  1. Packung Probactiol Stips, Metagenics (4 g Inulin angereichert mit Oligofructose)

    Vom 16. Tag bis zum 365. Tag (einschließlich) erhalten Patienten mit MS in der Pre-Pro-Gruppe täglich:

  2. Kapseln Probactiol HMO Combi, Metagenics (7,5 Milliarden Lactobacillus acidophilus NCFM®, 7,5 Milliarden Bifidobacterium lactis Bi-07®, 2,5 ug Vitamin D3, 320 ug Vitamin A, 100 mg Threonin, 250 mg 2' -Fucosyllactose).
Verfahren: periphere Blutentnahme
40 ml Blut zur Isolierung von peripheren Blutzellen (PBMCs) und T-Zellen.
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Intermittierendes Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (iTBS).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Patienten mit RRMS unter Behandlung mit Dimethylfumarat oder Ocrelizumab gemäß guter klinischer Praxis, die nur Stärke, den probiotischen Bakterienträger, erhalten:

1.-15. Tag: Eine Kapsel und eine Packung nur mit Stärke.

16.-365. Tag: Zwei Kapseln mit Stärke.
Verfahren: periphere Blutentnahme
40 ml Blut zur Isolierung von peripheren Blutzellen (PBMCs) und T-Zellen.
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Intermittierendes Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (iTBS).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
1-Jahres-Ergänzung mit zwei Placebo-Kapseln/Tag mit Stärke, dem probiotischen Bakterienträger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Vielfalt oder Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Relative Taxa-Häufigkeit in Kotproben, bewertet durch rDNA-seq (Operational Taxonomy Unit, OTU).
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen im Serumglutamat
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Absolute Quantifizierung von Glutamat im Serum (µM)
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen der synaptotoxischen miRNAs im Serum
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Relative Quantifizierung durch Real-time PCR
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen in entzündlichen Plasmamolekülen
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Absolute Quantifizierung von Entzündungsmolekülen im Serum (pg/ml)
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen des Immunphänotyps
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Der Prozentsatz von Treg in den aktivierten CD4+CD25-T-Zellen, die aus PMBCs isoliert wurden, wird durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) bewertet.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen im Stoffwechselvermögen der T-Zellen
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Das Stoffwechselprofil von CD4+-T-Zellen wird durch Echtzeitmessung der extrazellulären Ansäuerungsrate (ECAR) und der Sauerstoffverbrauchsrate (OCR) unter Verwendung eines XFe-96-Extrazellulärflussanalysators bewertet.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen in Mikrobiota-Metaboliten – Indican
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Quantifizierung des Verhältnisses zwischen Indican und Kreatinin (μg/mg) in Urinproben
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen der Mikrobiota-Metaboliten – Skatol
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Quantifizierung des Verhältnisses zwischen Skatol und Kreatinin (μg/mg) in Urinproben
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der neurophysiologischen Reaktion
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen

Ein Protokoll der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) wird verwendet, um die Veränderung der motorisch evozierten Potentiale (MEP) vor (Grundlinie) und nach 15 und 30 Minuten nach Stimuli (10 Bursts, jeder Burst besteht aus drei Stimuli bei 50 Hz) zu bewerten. .

Zwanzig Abgeordnete werden zu jedem Zeitpunkt gesammelt. Die Amplituden der Abgeordneten werden zu jedem Zeitpunkt gemittelt und auf die mittlere Grundlinienamplitude normalisiert.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Änderungen der klinischen Behinderung
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS)/Kurtzke wird häufig in klinischen Verfahren und Studien zu MS eingesetzt, um die Behinderung zu quantifizieren und die Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit zu überwachen. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen in der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Die quantitative Messung der Funktion der unteren Extremitäten wird durch den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg (T25FW) durchgeführt. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, so schnell wie möglich 25 Fuß zu gehen. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden. Die durchschnittliche Punktzahl von zwei zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehversuchen wird gemessen.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen in der Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand) wird durch den 9-Loch-Peg-Test (9HPT) beurteilt. Sowohl die dominante als auch die nicht dominante Hand werden zweimal getestet. Zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der dominanten Hand, unmittelbar gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Versuchen mit der nicht dominanten Hand, werden ausgeführt.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen

Der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) ist ein mehrdimensionales gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß, das sowohl generische als auch MS-spezifische Items in einem einzigen Instrument kombiniert.

Der Test umfasst 36 Items als generische Komponente und 18 Items, die hinzugefügt wurden, um MS-spezifische Probleme wie Müdigkeit, kognitive Funktion usw. zu erfassen. Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei Summenwerten und zwei zusätzlichen Single-Item-Maßnahmen. Die Gesamtbewertungen sind die zusammengesetzte Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit. Die einzelnen Items sind die Zufriedenheit mit der Sexualfunktion und die Veränderung der Gesundheit.

Die Bearbeitungszeit dieses strukturierten Fragebogens zur Selbstauskunft beträgt ca. 11-18 Minuten.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Beurteilung von leichten bis mittelschweren Funktionsstörungen
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) wird verwendet, um die kognitive Funktion zu messen, die die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet. Die Punktzahl für den PASAT ist die Gesamtzahl der richtigen von 60 möglichen Antworten. Diese Punktzahl kann einzeln oder als Teil der zusammengesetzten MSFC-Punktzahl verwendet werden. Die Verabreichungszeit beträgt ca. 10-15 Minuten einschließlich Übungssitzungen.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen der globalen kognitiven Behinderung
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Die Mini Mental State Examination (MMSE) wird verwendet, um die kognitiven Funktionen einschließlich Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten zu bewerten.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Erfassung von Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen

Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit werden durch den Symbol Digit Modality Test (SDMT) bewertet.

Der Prüfling hat 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu verknüpfen, indem er einen Referenzschlüssel verwendet. Der SDMT-Score ist die Summe der korrekten Substitutionen innerhalb des 90-Sekunden-Intervalls.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Änderungen in der phonemischen Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Die Wortlistenerstellung (WLG) wird als phonemische Sprachflüssigkeitsaufgabe verwendet, um die spontane Produktion von Wörtern und die geistige Flexibilität zu bewerten, wenn ein Buchstabe aus dem Alphabet und innerhalb einer begrenzten Zeit (eine Minute) vorgegeben wird.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen in der verbalen Gedächtnisleistung
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) wird verwendet, um das verbale Gedächtnis zu bewerten.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen im visuell-räumlichen Gedächtnis messen
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Der Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) wird verwendet, um das visuell-räumliche Gedächtnis zu messen.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) wird verwendet, um das Vorhandensein depressiver Symptome zu beurteilen. Diese Skala umfasst 21 Items und untersucht sowohl somatische als auch kognitiv-affektive Symptome, der Wertebereich reicht von 0 bis 63. Ein Grenzwert von 13 wird verwendet, um Depressionen zu erkennen.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
State-Trait Anxiety Inventory Formular Y (STAI-Y) wird verwendet, um das Ausmaß der Angst zu beurteilen. Es besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 40 Punkten, der sowohl das Niveau der Situationsangst (Zustand) als auch die Neigung zu ängstlichen Situationen (Merkmal) untersucht. Aus normativen Daten wird ein Grenzwert für hohe Angst abgeleitet.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Änderungen des Krankheitsverlaufsindex (PI)
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Der Progressionsindex (PI) ist das Verhältnis zwischen EDSS (Expanded Disability Status Scale) und Krankheitsdauer in Monaten.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Änderungen der annualisierten Schubrate (ARR)
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Änderung der annualisierten Schubrate (ARR), gemessen durch die Gesamtzahl der Schübe dividiert durch die Gesamtzeit der Person mit Rückfallrisiko.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Änderungen der radiologischen Aktivität
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen

Die radiologische Aktivität wird durch herkömmliche MRI-Scans (1,5 Tesla) nach intravenöser Gadolinium (Gd)-Infusion (0,2 ml/kg) bewertet. Ein aktiver Scan ist definiert als die Darstellung neuer, sich vergrößernder oder wiederkehrender Läsionen auf T1-gewichteten Spin-Echo-Bildern (T1-WI) und T2-gewichteten Spin-Echo-Bildern (T2-WI).

Eine neue Gd+-Läsion ist definiert als ein typischer Bereich mit hyperintensivem Signal im T1-W nach Kontrastmittelgabe.

Eine neue oder sich neu vergrößernde Läsion im T2-W ist definiert als eine runde oder ovale Läsion, die aus einem Bereich entsteht, der zuvor als normal erscheinendes Hirngewebe angesehen wurde, und/oder eine identifizierbare Größenzunahme gegenüber einer zuvor stabil erscheinenden Läsion aufweist.
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Veränderungen der Hirnatrophie
Zeitfenster: T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen
Die Differenz der kortikalen Dicke, des Volumens der subkortikalen Strukturen der grauen Substanz und des Läsionsvolumens wird durch einen MRT-Scan bewertet
T0 vs. T12 (Monate), Pre-Pro vs. Placebo-Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Mitarbeiter

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pre-Pro-MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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