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[18F]FAPI-PET/CT bei verdächtigen fokalen Leberläsionen ohne FDG-Avidität

28. März 2023 aktualisiert von: Ji Bin, Jilin University

Diagnostische Leistung von [18F]FAPI PET/CT bei verdächtigen fokalen Leberläsionen ohne FDG-Avidität

Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) ist eine Serinprotease, die zur Familie der Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) gehört, die sich in Fbroblastenmembranen befindet. FAP wird in den krebsassoziierten Fbroblasten (CAFs) von 90 % der Epithelkarzinome, einschließlich primärem und metastasiertem Leberkrebs, überexprimiert. Wir beabsichtigen, eine prospektive Studie durchzuführen, um die diagnostische Leistung von 18F-FAPI PET/CT bei der Bewertung verdächtiger Lebermassen ohne FDG-Avidität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) ist eine Serinprotease, die zur Familie der Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) gehört, die sich in Fbroblastenmembranen befindet. FAP wird in den krebsassoziierten Fbroblasten (CAFs) von 90 % der Epithelkarzinome, einschließlich primärem und metastasiertem Leberkrebs, überexprimiert. Daher können FAP-gerichtete Radiopharmaka als vielversprechender Ansatz zur Visualisierung von CAFs angesehen werden. CAFs sind entscheidende Bestandteile des Tumorstromas, fördern das Wachstum von Krebszellen und sind mit einer schlechten Prognose verbunden. Derzeit hat der 18F-markierte Fbroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor 18F-FAPI einen vielversprechenden diagnostischen Wert bei vielen Arten von Tumoren gezeigt, insbesondere bei solchen, bei denen 18F-FDF nicht erwünscht ist, und mehrere Studien haben gezeigt, dass 18F-FAPI PET/CT überlegen ist 18F-FDG PET/CT zum Nachweis von Leberkrebs und hat eine geringere Tracer-Aufnahme in normales Lebergewebe. Wir beabsichtigen, eine prospektive Studie durchzuführen, um die diagnostische Leistung von 18F-FAPI PET/CT bei der Bewertung verdächtiger Lebermassen ohne FDG-Avidität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130031
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf maligne Leberläsionen basierend auf herkömmlicher diagnostischer Bildgebung (CT oder MRT oder Ultraschall) und klinischen Symptomen;
  • die Patienten unterzogen sich einer [18F]FDG-PET/CT mit negativen Befunden (verdächtige primäre und/oder metastatische Läsionen waren bei der [18F]FDG-PET/CT hypo- oder isometabolisch);
  • Patienten, die sich bereit erklärten, sich innerhalb von 1 Woche einem [18F]FAPI-PET/CT-Scan zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Alter<18 Jahre alt;
  • Patienten mit Chemo-/Radio-/zielgerichteter Therapie vor dem Scannen;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (unterschrieben vom Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichen Vertreter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: verdächtige fokale Lebermasse ohne FDG-Avidität
Experimentell: 18F-FAPI-PET/CT-Bildgebung wurde 30–60 Minuten nach der Injektion von 2–4 mci 68Ga-FAPI-Tracer durchgeführt
Diagnosetest: FAPI-PET
Medikament: 18F-FAPI 18F-FAPI wurden den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von FAPI PET
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität beim Nachweis von Leberkrebs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Ji, China-Japan Union Hospital, Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaJapanUH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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