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Rückverfolgung einer veränderten Produktion von roten Blutkörperchen

25. April 2023 aktualisiert von: University of Copenhagen

Im Leistungssport ist es illegal, die Erythropoese zu manipulieren. Eine manipulierte Erythropoese kann indirekt durch atypische Schwankungen wichtiger hämatologischer Variablen identifiziert werden. Allerdings hat auch diese Methode ihre Grenzen und da bekannt ist, dass einige Athleten immer noch die Erythropoese manipulieren, ist es notwendig, neue und empfindlichere Nachweismethoden zu entwickeln.

Der primäre Zweck der Studie besteht darin, die Bedeutung der veränderten Erythropoese für Oberflächen- und intrazelluläre Erythrozytenproteine, die Anzahl unreifer Retikulozyten und für die hämatologischen Eigenschaften der Erythrozyten, wie Volumen, Hämoglobinkonzentration und Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin, zu beurteilen ob mit diesen eine veränderte Erythropoese erkannt werden kann. Weiterhin soll untersucht werden, ob diese Parameter durch die Tiefkühllagerung von Erythrozyten beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • 18-40 Jahre
  • Bewertung der körperlichen Fitness mehr als 50 ml/kg/min
  • Nichtraucher
  • Blutdruck < 130/90 mmHg
  • Hämoglobinkonzentration 7-10,5 mM.

Ausschlusskriterien:

  • Blutspender, der innerhalb der letzten drei Monate Blut gespendet hat
  • Teilnahme an anderen gleichzeitig laufenden klinischen Studien
  • Teilnahme am Leistungssport während oder drei Monate nach dem Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin dreimal pro Woche für drei Wochen
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Erythropoetin
Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin dreimal pro Woche für drei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der CD71-Expression
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Die Behandlung induzierte Veränderungen in der CD71-Expression auf roten Blutkörperchen
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der CD35-Expression
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Die Behandlung induzierte Veränderungen in der CD35-Expression auf roten Blutkörperchen
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der CD47-Expression
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Die Behandlung induzierte Veränderungen in der CD47-Expression auf roten Blutkörperchen
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der CD55-Expression
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Die Behandlung induzierte Veränderungen in der CD55-Expression auf roten Blutkörperchen
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der CD59-Expression
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Die Behandlung induzierte Veränderungen in der CD59-Expression auf roten Blutkörperchen
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der RNA-Expression
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Die Behandlung induzierte Veränderungen in der RNA-Expression in roten Blutkörperchen
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Änderungen des mittleren Zellvolumens
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Durch die Behandlung induzierte Veränderungen in der Verteilung des mittleren Zellvolumens der roten Blutkörperchen
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Behandlungsbedingte Veränderungen des HbA1c-Gehalts der roten Blutkörperchen
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Kontinuierliche Blutzuckerwerte
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Kontinuierlicher Blutzuckerspiegel während der gesamten Studie
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in CD71 kryokonserviert
Zeitfenster: Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
CD71-Expression auf roten Blutkörperchen vor und nach Kryokonservierung
Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Veränderungen in CD35 kryokonserviert
Zeitfenster: Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
CD35-Expression auf roten Blutkörperchen vor und nach Kryokonservierung
Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Veränderungen in CD47 kryokonserviert
Zeitfenster: Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
CD47-Expression auf roten Blutkörperchen vor und nach Kryokonservierung
Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Veränderungen in CD55 kryokonserviert
Zeitfenster: Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
CD55-Expression auf roten Blutkörperchen vor und nach Kryokonservierung
Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Veränderungen in CD59 kryokonserviert
Zeitfenster: Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
CD59-Expression auf roten Blutkörperchen vor und nach Kryokonservierung
Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Veränderungen in kryokonservierter RNA
Zeitfenster: Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
RNA-Expression in roten Blutkörperchen vor und nach der Kryokonservierung
Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Änderungen des mittleren Zellvolumens kryokonserviert
Zeitfenster: Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Verteilung des mittleren Zellvolumens der roten Blutkörperchen vor und nach der Kryokonservierung
Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Veränderungen im Ferritin
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Quantifizierung der Plasma-Ferritin-Konzentration
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Änderungen im Blutbild auf Advia
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Vollständige Blutbildanalyse auf dem Advia 2120i Instrument
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Änderungen des vollständigen Blutbildes auf Sysmex
Zeitfenster: Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Vollständige Blutbildanalyse auf dem Sysmex XN-450 Instrument
Im Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung bis drei Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des vollständigen Blutbildes bei Advia – kryokonserviert
Zeitfenster: Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Vollständige Blutbildanalyse auf dem Advia 2120i-Instrument vor und nach der Kryokonservierung
Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Änderungen des vollständigen Blutbildes auf Sysmex - kryokonserviert
Zeitfenster: Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Vollständige Blutbildanalyse auf dem Sysmex XN-450-Instrument vor und nach der Kryokonservierung
Kryokonservierte Zellen werden 6 Monate nach der Probenentnahme gemessen
Änderungen in ALAS 2
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Quantifizierung von ALAS 2 in getrockneten Blutflecken, die bei Raumtemperatur, -20 °C und -80 °C gelagert wurden
Bis zu 5 Jahre
Änderungen in CA1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Quantifizierung von CA1 in getrockneten Blutflecken
Bis zu 5 Jahre
Änderungen in SLC4a1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Quantifizierung von SLC4a1 in getrockneten Blutflecken
Bis zu 5 Jahre
Veränderungen von CD71 in getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Quantifizierung von CD71 in getrockneten Blutflecken
Bis zu 5 Jahre
Änderungen in FECH
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Quantifizierung von FECH in getrockneten Blutflecken
Bis zu 5 Jahre
Änderungen in Band 3
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Quantifizierung von Band 3 in getrockneten Blutflecken
Bis zu 5 Jahre
Veränderungen des Blutvolumens
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung
Messung des Blutvolumens durch CO-Rückatmung
Innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Bejder, Ph.D., University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20064997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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