- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05833477
Spore endret produksjon av røde blodceller
I konkurranseidrett er det ulovlig å manipulere erytropoese. Manipulert erytropoese kan indirekte identifiseres ved atypiske fluktuasjoner i sentrale hematologiske variabler. Denne metoden har imidlertid også begrensninger, og siden det er kjent at noen idrettsutøvere fortsatt manipulerer erytropoesen, er det nødvendig å utvikle nye og mer sensitive deteksjonsmetoder.
Hovedformålet med studien er å undersøke betydningen av endret erytropoese for overflate- og intracellulære erytrocyttproteiner, antall umodne retikulocytter, og for de hematologiske egenskapene til erytrocytten, slik som volum, hemoglobinkonsentrasjon og konsentrasjon av glykosylert hemoglobin, for å vurdere. om disse kan brukes til å identifisere endret erytropoese. Videre er målet å undersøke om disse parameterne påvirkes av fryselagring av erytrocytter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn
- 18-40 år
- fysisk formvurdering mer enn 50 ml/kg/min
- ikke-røykere
- blodtrykk <130/90 mmHg
- hemoglobinkonsentrasjon 7-10,5 mM.
Ekskluderingskriterier:
- Blodgiver som har gitt blod i løpet av de siste tre månedene
- Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
- Å delta i konkurranseidrett i løpet av eller tre måneder etter studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Rekombinant humant erytropoietinbehandling tre ganger per uke i tre uker
|
Rekombinant humant erytropoietinbehandling tre ganger per uke i tre uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i CD71-uttrykk
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Behandling induserte endringer i CD71-ekspresjon på røde blodceller
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Endringer i CD35-uttrykk
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Behandling induserte endringer i CD35-ekspresjon på røde blodceller
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Endringer i CD47-uttrykk
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Behandling induserte endringer i CD47-ekspresjon på røde blodceller
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Endringer i CD55-uttrykk
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Behandling induserte endringer i CD55-ekspresjon på røde blodceller
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Endringer i CD59-uttrykk
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Behandling induserte endringer i CD59-ekspresjon på røde blodceller
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Endringer i RNA-uttrykk
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Behandling induserte endringer i RNA-ekspresjon i røde blodceller
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Endringer i gjennomsnittlig cellevolum
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Behandling induserte endringer i gjennomsnittlig cellevolumfordeling av røde blodceller
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i HbA1c
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Behandlingen induserte endringer i HbA1c-innholdet i røde blodlegemer
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Kontinuerlige blodsukkernivåer
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Kontinuerlig blodsukkernivå gjennom hele studien
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Endringer i CD71 kryokonservert
Tidsramme: Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
CD71-ekspresjon på røde blodceller før og etter kryokonservering
|
Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Endringer i CD35 kryokonservert
Tidsramme: Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
CD35-ekspresjon på røde blodceller før og etter kryokonservering
|
Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Endringer i CD47 kryokonservert
Tidsramme: Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
CD47-ekspresjon på røde blodceller før og etter kryokonservering
|
Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Endringer i CD55 kryokonservert
Tidsramme: Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
CD55-ekspresjon på røde blodceller før og etter kryokonservering
|
Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Endringer i CD59 kryokonservert
Tidsramme: Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
CD59-ekspresjon på røde blodceller før og etter kryokonservering
|
Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Endringer i RNA kryokonservert
Tidsramme: Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
RNA-ekspresjon i røde blodceller før og etter kryokonservering
|
Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Endringer i gjennomsnittlig cellevolum kryokonservert
Tidsramme: Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Gjennomsnittlig cellevolumfordeling av røde blodceller før og etter kryokonservering
|
Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Endringer i ferritin
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Kvantifisering av plasmaferritinkonsentrasjon
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Endringer i fullstendig blodtall på Advia
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Fullstendig blodtallsanalyse på Advia 2120i-instrumentet
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Endringer i fullstendig blodtall på Sysmex
Tidsramme: I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Fullstendig blodtellingsanalyse på Sysmex XN-450-instrumentet
|
I perioden fra to uker før behandling til tre uker etter behandling
|
Endringer i fullstendig blodtall på Advia - kryokonservert
Tidsramme: Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Fullstendig blodtallsanalyse på Advia 2120i-instrumentet før og etter kryokonservering
|
Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Endringer i fullstendig blodtall på Sysmex - kryokonservert
Tidsramme: Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Fullstendig blodtellingsanalyse på Sysmex XN-450-instrumentet før og etter kryokonservering
|
Kryokonserverte celler måles 6 måneder etter prøvetaking
|
Endringer i ALAS 2
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kvantifisering av ALAS 2 i tørkede blodflekker lagret ved romtemperatur, -20C og -80C
|
Inntil 5 år
|
Endringer i CA1
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kvantifisering av CA1 i tørkede blodflekker
|
Inntil 5 år
|
Endringer i SLC4a1
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kvantifisering av SLC4a1 i tørkede blodflekker
|
Inntil 5 år
|
Endringer i CD71 i tørkede blodflekker
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kvantifisering av CD71 i tørkede blodflekker
|
Inntil 5 år
|
Endringer i FECH
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kvantifisering av FECH i tørkede blodflekker
|
Inntil 5 år
|
Endringer i Band 3
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Kvantifisering av bånd 3 i tørkede blodflekker
|
Inntil 5 år
|
Endringer i blodvolum
Tidsramme: Innen 14 dager før behandling og innen 14 dager etter behandling
|
Måling av blodvolum ved CO-repust
|
Innen 14 dager før behandling og innen 14 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Bejder, Ph.D., University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20064997
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rekombinant humant erytropoietin
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekrutteringOnkolytisk viroterapiDen russiske føderasjonen
-
Abbott NutritionFullført
-
XenoTherapeutics, Inc.Massachusetts General Hospital; Joseph M. Still Research Foundation, Inc.FullførtDeep full-tykkelse brannskade (lidelse)Forente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt hjertefeilForente stater
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai...Har ikke rekruttert ennå
-
OctapharmaFullførtAlvorlig hemofili AForente stater, Frankrike, Canada, Storbritannia, India, Georgia, Moldova, Republikken, Polen, Ukraina
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtGauchers sykdomForente stater
-
ProtalixFullført