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Extrakorporale Photopherese als möglicher therapeutischer Ansatz für Erwachsene mit schwerem und kritischem COVID-19 (COVID-ECP)

28. Mai 2023 aktualisiert von: Bálint Gergely Szabó, Del-Pest Central Hospital - National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Extrakorporale Photopherese als möglicher therapeutischer Ansatz für Erwachsene mit schwerer und kritischer COVID-19-Erkrankung, die nicht auf Remdesivir, Dexamethason und pharmakologische Immunmodulation anspricht: eine Untersuchungsstudie

Der optimale Ansatz für erwachsene Patienten, die mit schwerer und kritischer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden und nicht auf antivirale und immunmodulatorische Medikamente ansprechen, ist nicht gut etabliert. Das Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der extrakorporalen Photopherese (ECP) in diesem Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, eine prospektive, monozentrische Untersuchungsstudie an einem tertiären Überweisungszentrum für COVID-19 durchzuführen. Patienten mit COVID-19 werden untersucht und schwere oder kritische COVID-19-Fälle, die vordefinierte klinische und biochemische Kriterien einer Nichtreaktion für > 5 Tage trotz Remdesivir, Dexamethason und Immunmodulation (Tocilizumab, Baricitinib, Ruxolitinib) erfüllen, werden nacheinander aufgenommen. Nach der Aufnahme werden zwei ECP-Sitzungen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 2 Wochen durchgeführt. Die Patienten werden gemäß dem Protokoll ab Studieneinschluss weiterverfolgt und die klinischen, virologischen und radiologischen Ergebnisse werden am Ende der Behandlung (EOT) + 28 Tage beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekrutierung
        • South Pest Central Hospital, National Institute of Haematology and Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Geeignet sind hospitalisierte erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose) mit diagnostiziertem COVID-19, unabhängig von der Krankheitsdauer, und werden bei täglichen Vor-Ort-Untersuchungsbesuchen auf ihre Aufnahme überprüft. Die Patienten werden nacheinander aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  1. schweres oder kritisches COVID-19,
  2. Klinisches und biochemisches Nichtansprechen an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen, trotz Remdesivir, Dexamethason und immunmodulatorischen Therapien (Tocilizumab, Baricitinib oder Ruxolitinib), mit oder ohne rekonvaleszente Plasmatherapie bei COVID-19, sofern keine anderen Ursachen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  2. Allergie oder Kontraindikationen gegen 8-Methoxypsoralen,
  3. ECP vor COVID-19,
  4. Eine schriftliche Einverständniserklärung war nicht erhältlich.

Klinisches Nichtansprechen wird definiert, wenn ≥2 der folgenden Punkte im Vergleich zum Ausgangswert erfüllt sind:

  1. anhaltendes Fieber (berührungslose Trommelfellmessung von >38,0°C) für ≥48 Stunden, trotz Antipyretika,
  2. anhaltender oder fehlender COVID-19-Schweregrad gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation um ≥1 Stratum nach ≥48 Stunden,
  3. anhaltender oder ausbleibender partieller arterieller Sauerstoffdruck (PaO2)/inspirierter Sauerstoffanteil (FiO2), um ≥10 % nach ≥48 Stunden, trotz Atemunterstützung,
  4. radiologische Progression durch Infiltratausdehnung in der Thorax-Computertomographie (CT), um ≥10 % nach ≥48 Stunden,
  5. neuartige Anforderung einer invasiven mechanischen Beatmung, wie sie von einem Team auf der Intensivstation (ICU) für notwendig erachtet wird.

Eine biochemische Nichtreaktion wird definiert, wenn ≥2 der folgenden Analyten nach ≥48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert anhaltende oder um ≥20 % ansteigende Werte aufweisen:

  1. Serumlactatdehydrogenase (LDH),
  2. Serum-C-reaktives Protein (CRP),
  3. Serumferritin
  4. Plasma-Interleukin-6 (IL-6),
  5. D-Dimer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakorporaler Photopheresearm
Patienten erhalten an diesem Arm eine extrakorporale Photopherese in Verbindung mit Standard-COVID-19-Behandlungen (Remdesivir, Dexamethason, IL-6- und/oder JAK-Hemmung).
Verfahren: Extrakorporale Photopherese
Die ECP wird am Tag des Studieneinschlusses vom Therakos Cellex-System gemäß den Anweisungen des Herstellers eingeleitet. Jeder Patient erhält zwei Wochen lang zwei ECP-Zyklen, die jeweils aus zwei Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (insgesamt vier Sitzungen) über einen peripheren oder zentralvenösen Weg bestehen. Die Zyklen 1 und 2 sind durch 5 aufeinanderfolgende Tage getrennt. Eine ECP-Sitzung dauert ca. 3 Stunden und ist in 4 Phasen unterteilt. Beim Ansaugen führt das System eine Reihe von Kalibrierungen durch, um den ordnungsgemäßen Betrieb sicherzustellen. Bei der Entnahme werden 1500 ml Vollblut verarbeitet, um einen konzentrierten Buffy Coat mit weißen Blutkörperchen zu gewinnen, während andere Zellen und Plasma reinfundiert werden. Während der photoaktiven Phase wird dem Buffy Coat eine vorgeschriebene Dosis 8-Methoxypsoralen zugesetzt, das dann durch UV-A-Photoaktivierung zirkuliert. Während der Reinfusionsphase werden die behandelten Zellen automatisch dem Patienten reinfundiert.
Andere Namen:
  • Therakos Cellex-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden nach EOT+28 Tagen bewertet und mit den Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme verglichen.
Klinische Ergebnisse sind Gesamttod, invasive mechanische Beatmung und die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation.
Alle Ergebnisse werden nach EOT+28 Tagen bewertet und mit den Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme verglichen.
Virologische Ergebnisse
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden nach EOT+28 Tagen bewertet und mit den Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme verglichen.
Virologische Ergebnisse sind SARS-CoV-2-RT-PCR-Positivität in den Atemwegen und im Blut.
Alle Ergebnisse werden nach EOT+28 Tagen bewertet und mit den Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme verglichen.
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Alle Ergebnisse werden nach EOT+28 Tagen bewertet und mit den Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme verglichen.
Radiologische Ergebnisse sind eine radiologische Progression/Regression oder eine feste Infiltration im Brust-CT-Scan.
Alle Ergebnisse werden nach EOT+28 Tagen bewertet und mit den Daten zum Zeitpunkt der Aufnahme verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Del-Pest Central Hospital - National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Istvan Valyi-Nagy, Prof. Dr., South Pest Central Hospital, National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-ECP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte, individuelle Patientendaten werden anderen Forschern auf begründete Anfrage des Hauptermittlers zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse in Fachzeitschriften verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte, individuelle Patientendaten werden anderen Forschern auf begründete Anfrage des Hauptermittlers zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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