Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális fotoferézis, mint lehetséges terápiás megközelítés súlyos és kritikus COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél (COVID-ECP)

2023. május 28. frissítette: Bálint Gergely Szabó, Del-Pest Central Hospital - National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Az extrakorporális fotoferézis, mint lehetséges terápiás megközelítés súlyos és kritikus COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél, akik nem reagálnak a Remdesivirre, a dexametazonra és a farmakológiai immunmodulációra: vizsgálati tanulmány

A vírusellenes és immunmoduláló gyógyszerekre nem reagáló súlyos és kritikus COVID-19-vel kórházba került felnőtt betegek optimális megközelítése nem megalapozott. A tanulmány célja az extracorporalis fotoferézis (ECP) megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése ebben a környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint egy prospektív, egyközpontú vizsgálati vizsgálatot a COVID-19 harmadik beutalási központjában kell elvégezni. A COVID-19-ben szenvedő betegeket kiszűrik, és sorra veszik azokat a súlyos vagy kritikus COVID-19 eseteket, amelyek megfelelnek az előre meghatározott klinikai és biokémiai kritériumoknak, amelyek szerint a remdesivir, a dexametazon és az immunmoduláció (tocilizumab, baricitinib, ruxolitinib) ellenére több mint 5 napig nem reagálnak. A felvételt követően két ECP-ülést alkalmaznak heti két egymást követő napon 2 héten keresztül. A betegeket protokoll szerint követik nyomon a vizsgálatba való bevonástól kezdve, és a klinikai, virológiai és radiológiai eredményeket a kezelés végén (EOT) + 28 nappal értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Toborzás
        • South Pest Central Hospital, National Institute of Haematology and Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kórházi felnőtt (a diagnózis időpontjában 18 év feletti) betegek, akiknél bármilyen betegségben diagnosztizálták a COVID-19-et, jogosultak a vizsgálatra, és a napi helyszíni vizsgálói látogatások alkalmával szűrik őket. A betegeket egymás után veszik fel.

Bevételi kritériumok:

  1. súlyos vagy kritikus COVID-19,
  2. klinikai és biokémiai válaszhiány több mint 5 egymást követő napon, a remdesivir, dexametazon és immunmoduláns terápiák (tocilizumab, baricitinib vagy ruxolitinib) ellenére, COVID-19 rekonvaleszcens plazmaterápiával vagy anélkül, egyéb okok hiányában.

Kizárási kritériumok:

  1. terhesség vagy szoptatás,
  2. allergia vagy ellenjavallatok a 8-metoxipsoralénre,
  3. COVID-19 előtti ECP,
  4. írásos beleegyezése nem volt megszerezhető.

A klinikai válasz hiányát akkor határozzák meg, ha az alábbiak közül ≥2 teljesül a kiindulási értékhez képest:

  1. tartós láz (érintkezés nélküli dobüreg mérése >38,0°C) ≥48 órán keresztül, lázcsillapítók ellenére,
  2. tartós vagy sikertelen COVID-19 súlyosság az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint, ≥1 rétegben ≥48 óra elteltével,
  3. tartós vagy sikertelen parciális artériás oxigénfeszültség (PaO2) / belélegzett oxigénfrakció (FiO2), ≥10%-kal ≥48 óra elteltével, a légzés támogatása ellenére,
  4. radiológiai progresszió infiltrátum kiterjesztésével mellkasi számítógépes tomográfián (CT), ≥10%-kal ≥48 óra elteltével,
  5. az invazív gépi lélegeztetés újszerű követelménye, amelyet az intenzív osztály (ICU) csapata szükségesnek ítél.

A biokémiai válasz hiányát akkor definiálják, ha a következő analitok közül ≥2 tartós vagy ≥20%-kal növekvő szintet mutat ≥48 óra elteltével az alapvonalhoz képest:

  1. szérum laktát-dehidrogenáz (LDH),
  2. szérum C-reaktív fehérje (CRP),
  3. szérum ferritin
  4. plazma interleukin-6 (IL-6),
  5. D-dimer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extrakorporális fotoferézis kar
A betegek ezen a karon extracorporalis fotoferézist kapnak a szokásos COVID-19 kezelésekkel (remdesivir, dexametazon, IL-6 és/vagy JAK-gátlás) együtt.
Eljárás: Testen kívüli fotoferézis
Az ECP-t a vizsgálati felvétel napján kezdeményezi a Therakos Cellex rendszer, a gyártói utasítások szerint. Minden beteg két ECP-ciklust kap 2 héten keresztül, amelyek mindegyike két ülésből áll a hét egymást követő napjain (összesen négy alkalom), perifériás vagy centrális vénás úton. Az 1. és 2. ciklust 5 egymást követő nap választja el. Egy ECP munkamenet körülbelül 3 órát vesz igénybe, és 4 fázisra oszlik. Feltöltéskor a rendszer egy sor kalibrációt végez a megfelelő működés érdekében. A gyűjtés során 1500 ml teljes vért dolgoznak fel, hogy egy koncentrált fehérvérsejteket tartalmazó buffy coat-ot gyűjtsenek össze, míg a többi sejtet és a plazmát újrainfundáljuk. A fotoaktív fázis során az előírt adag 8-metoxipsoralént adnak a buffy coathoz, amelyet azután ultraibolya-A fotoaktiváción keresztül keringetnek. Az újrainfúziós fázis során a kezelt sejteket automatikusan újrainfundáljuk a páciensbe.
Más nevek:
  • Therakos Cellex rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: Az összes eredményt az EOT+28 napon értékelik, és összehasonlítják a felvételkor kapott adatokkal.
A klinikai kimenetel a minden okból kifolyólag bekövetkező halál, az invazív gépi lélegeztetés és az intenzív osztályra való felvételi követelmény.
Az összes eredményt az EOT+28 napon értékelik, és összehasonlítják a felvételkor kapott adatokkal.
Virológiai eredmények
Időkeret: Az összes eredményt az EOT+28 napon értékelik, és összehasonlítják a felvételkor kapott adatokkal.
A virológiai kimenetel a légúti és vér SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivitása.
Az összes eredményt az EOT+28 napon értékelik, és összehasonlítják a felvételkor kapott adatokkal.
Radiológiai eredmények
Időkeret: Az összes eredményt az EOT+28 napon értékelik, és összehasonlítják a felvételkor kapott adatokkal.
A radiológiai eredmények radiológiai progresszió/regresszió vagy rögzített infiltráció a mellkasi CT-vizsgálaton.
Az összes eredményt az EOT+28 napon értékelik, és összehasonlítják a felvételkor kapott adatokkal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Del-Pest Central Hospital - National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Istvan Valyi-Nagy, Prof. Dr., South Pest Central Hospital, National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-ECP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált, egyedi páciensadatokat más kutatók is hozzáférhetnek a fő fertőzést okozó kérésére.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények szakértői folyóiratokban való közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált, egyedi páciensadatokat más kutatók is hozzáférhetnek a fő fertőzést okozó kérésére.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Testen kívüli fotoferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel