Ekstrakorporeal fotoferese som en mulig terapeutisk tilnærming til voksne med alvorlig og kritisk COVID-19 (COVID-ECP)

Voksne sykehuspasienter (≥18 år ved diagnose) med diagnostisert COVID-19 av en hvilken som helst sykdomsvarighet er kvalifisert og screenet for inkludering under daglige etterforskerbesøk på stedet. Pasienter registreres fortløpende.

Inklusjonskriterier:

1. alvorlig eller kritisk covid-19,
2. klinisk og biokjemisk ikke-respons i >5 påfølgende dager, til tross for remdesivir, deksametason og immunmodulerende terapier (tocilizumab, baricitinib eller ruxolitinib), med eller uten rekonvalescerende covid-19 plasmaterapi, i fravær av andre årsaker.

Ekskluderingskriterier:

1. graviditet eller amming,
2. allergi eller kontraindikasjoner mot 8-methoxypsoralen,
3. pre-COVID-19 ECP,
4. skriftlig informert samtykke var ikke oppnåelig.

Klinisk ikke-respons er definert når ≥2 av følgende er oppfylt, sammenlignet med baseline:

1. vedvarende feber (ikke-kontakt trommehinnemåling på >38,0°C) i ≥48 timer, til tross for febernedsettende,
2. vedvarende eller sviktende alvorlighetsgrad av covid-19, i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier, med ≥1 stratum etter ≥48 timer,
3. vedvarende eller sviktende partiell arteriell oksygenspenning (PaO2) / inspirert oksygenfraksjon (FiO2), med ≥10 % etter ≥48 timer, til tross for respirasjonsstøtte,
4. radiologisk progresjon ved infiltratforlengelse på brysttomografi (CT), med ≥10 % etter ≥48 timer,
5. nye krav til invasiv mekanisk ventilasjon, som anses nødvendig av et intensivavdeling (ICU) team.

Biokjemisk ikke-respons er definert når ≥2 av følgende analytter viser vedvarende eller økende nivåer med ≥20 % etter ≥48 timer, sammenlignet med baseline:

1. serum laktat dehydrogenase (LDH),
2. serum C-reaktivt protein (CRP),
3. serum ferritin
4. plasma interleukin-6 (IL-6),
5. D-dimer.