Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotofereza pozaustrojowa jako możliwe podejście terapeutyczne u osób dorosłych z ciężkim i krytycznym przebiegiem COVID-19 (COVID-ECP)

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Bálint Gergely Szabó, Del-Pest Central Hospital - National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Fotofereza pozaustrojowa jako możliwe podejście terapeutyczne u osób dorosłych z ciężkim i krytycznym przebiegiem COVID-19 niereagujących na remdesivir, deksametazon i immunomodulację farmakologiczną: badanie badawcze

Optymalne podejście do dorosłych pacjentów hospitalizowanych z ciężkim i krytycznym COVID-19, którzy nie reagują na leki przeciwwirusowe i immunomodulujące, nie jest dobrze ustalone. Celem badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa fotoferezy pozaustrojowej (ECP) w tej sytuacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest przeprowadzenie prospektywnego, jednoośrodkowego badania badawczego w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia ds. COVID-19. Pacjenci z COVID-19 są badani przesiewowo, a ciężkie lub krytyczne przypadki COVID-19 spełniające wcześniej określone kliniczne i biochemiczne kryteria braku odpowiedzi przez >5 dni pomimo remdesiviru, deksametazonu i immunomodulacji (tocilizumab, baricitinib, ruxolitinib) są kolejno rejestrowane. Po włączeniu stosuje się dwie sesje ECP w dwa kolejne dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Pacjenci są obserwowani zgodnie z protokołem od włączenia do badania, a wyniki kliniczne, wirusologiczne i radiologiczne są oceniane na koniec leczenia (EOT) + 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Rekrutacyjny
        • South Pest Central Hospital, National Institute of Haematology and Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikują się hospitalizowani dorośli (≥18 lat w momencie rozpoznania) ze zdiagnozowanym COVID-19 o dowolnym czasie trwania i są oni poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia podczas codziennych wizyt badaczy na miejscu. Pacjenci są zapisywani kolejno.

Kryteria przyjęcia:

  1. ciężki lub krytyczny COVID-19,
  2. brak odpowiedzi klinicznej i biochemicznej przez ponad 5 kolejnych dni pomimo stosowania remdesiwiru, deksametazonu i terapii immunomodulujących (tocilizumab, baricitinib lub ruxolitinib), z lub bez plazmoterapii rekonwalescencji w COVID-19, przy braku innych przyczyn.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża lub karmienie piersią,
  2. alergia lub przeciwwskazania do 8-metoksypsoralenu,
  3. przed COVID-19 PEK,
  4. nie można było uzyskać pisemnej świadomej zgody.

Brak odpowiedzi klinicznej definiuje się, gdy spełnione są ≥2 z poniższych kryteriów w porównaniu z wartością wyjściową:

  1. utrzymująca się gorączka (bezkontaktowy pomiar w błonie bębenkowej >38,0°C) utrzymująca się ≥48 godzin, pomimo stosowania leków przeciwgorączkowych,
  2. trwałe lub ustępujące nasilenie COVID-19, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, o ≥1 warstwę po ≥48 godzinach,
  3. utrzymujące się lub zanikające parcjalne ciśnienie tlenu tętniczego (PaO2) / frakcja tlenu wdychanego (FiO2), o ≥10% po ≥48 godzinach, pomimo wspomagania oddychania,
  4. progresja radiologiczna na podstawie poszerzenia nacieku w tomografii komputerowej klatki piersiowej (TK) o ≥10% po ≥48 godzinach,
  5. nowe wymaganie inwazyjnej wentylacji mechanicznej, uznane za konieczne przez zespół oddziału intensywnej terapii (OIOM).

Brak odpowiedzi biochemicznej definiuje się, gdy ≥2 z następujących analitów wykazują utrzymujący się poziom lub wzrastający o ≥20% po ≥48 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową:

  1. dehydrogenaza mleczanowa w surowicy (LDH),
  2. białko C-reaktywne w surowicy (CRP),
  3. ferrytyna w surowicy
  4. osoczowa interleukina-6 (IL-6),
  5. D-dimer.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do fotoferezy pozaustrojowej
Pacjenci otrzymają fotoferezę pozaustrojową na tym ramieniu, w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia COVID-19 (remdesivir, deksametazon, hamowanie IL-6 i/lub JAK).
Procedura: Fotofereza pozaustrojowa
ECP jest inicjowana w dniu włączenia do badania przez system Therakos Cellex, zgodnie z instrukcjami producentów. Każdy pacjent otrzymuje dwa cykle ECP przez 2 tygodnie, każdy składający się z dwóch sesji w kolejnych dniach w tygodniu (razem cztery sesje), przez żyłę obwodową lub centralną. Cykle 1 i 2 są oddzielone 5 kolejnymi dniami. Jedna sesja ECP trwa ~3 godziny i jest podzielona na 4 fazy. Podczas zalewania system przeprowadza serię kalibracji w celu zapewnienia prawidłowego działania. Podczas pobierania 1500 ml pełnej krwi jest przetwarzane w celu zebrania stężonego kożuszka leukocytarnego zawierającego białe krwinki, podczas gdy inne komórki i osocze są reinfuzowane. Podczas fazy fotoaktywnej do kożuszka leukocytarnego dodaje się przepisaną dawkę 8-metoksypsoralenu, który następnie krąży poprzez fotoaktywację ultrafioletem-A. Podczas fazy reinfuzji leczone komórki są automatycznie ponownie podawane pacjentowi.
Inne nazwy:
  • System Therakos Cellex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki ocenia się po EOT+28 dniach i porównuje z danymi w chwili włączenia.
Wyniki kliniczne to zgon z jakiejkolwiek przyczyny, inwazyjna wentylacja mechaniczna i konieczność przyjęcia na OIOM.
Wszystkie wyniki ocenia się po EOT+28 dniach i porównuje z danymi w chwili włączenia.
Wyniki wirusologiczne
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki ocenia się po EOT+28 dniach i porównuje z danymi w chwili włączenia.
Wynikami wirusologicznymi są dodatni wynik testu RT-PCR SARS-CoV-2 na obecność wirusa SARS-CoV-2 w układzie oddechowym i krwi.
Wszystkie wyniki ocenia się po EOT+28 dniach i porównuje z danymi w chwili włączenia.
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki ocenia się po EOT+28 dniach i porównuje z danymi w chwili włączenia.
Wyniki radiologiczne to progresja/regresja radiologiczna lub utrwalony naciek na tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Wszystkie wyniki ocenia się po EOT+28 dniach i porównuje z danymi w chwili włączenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Del-Pest Central Hospital - National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Istvan Valyi-Nagy, Prof. Dr., South Pest Central Hospital, National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-ECP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane, indywidualne dane pacjentów będą dostępne dla innych badaczy na uzasadniony wniosek głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników w recenzowanych czasopismach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane, indywidualne dane pacjentów będą dostępne dla innych badaczy na uzasadniony wniosek głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fotofereza pozaustrojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj