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Auswirkungen einer frühzeitigen eingeschränkten Ernährung auf die Muskelleistung bei Personen mit Widerstandstraining

8. Juni 2023 aktualisiert von: University of Mississippi, Oxford

Auswirkungen einer 6-wöchigen frühzeitigen Essenseinschränkung auf die Muskelleistung bei Personen mit Widerstandstraining

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer frühen, zeitlich begrenzten Ernährung auf die Muskelleistung und die Körperzusammensetzung bei aktiven, widerstandstrainierten Erwachsenen. Zwei parallele Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der frühen zeitlich begrenzten Essgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Alle Teilnehmer werden gebeten, während des 6-wöchigen Interventionszeitraums ihre üblichen Trainingsroutinen beizubehalten. Muskelkraft und Ausdauer sind die primären Ergebnisse. Die Körperzusammensetzung (Körpergewicht, Fettmasse, fettfreie Masse und Körperfettanteil), Hunger- und Sättigungsgefühle, Schlafqualität, Energieaufnahme, Ernährungsqualität, Makronährstoffzusammensetzung und Einhaltung sind sekundäre Zielparameter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • Rekrutierung
        • Department of Nutrition and Hospitality Management, University of Mississippi
        • Kontakt:
          • Nadeeja Wijayatunga, MBBS, MPhil, PhD, RDN
          • Telefonnummer: 662-915-1351
          • E-Mail: nadeejaw@olemiss.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 – 50 Jahren
  • Mindestens zweimal pro Woche Krafttraining durchführen (für ≥1 Jahr)
  • BMI ≥ 18,5

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit bewegungsarm oder nicht am Krafttraining beteiligt.
  • Größere Operationen an Muskeln/Gelenken in den letzten 3 Monaten
  • BMI < 18,5
  • Gemäß dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft für alle 2022 (PAR-Q+) nicht berechtigt, sich körperlich zu betätigen.
  • Nehmen Sie anabole Steroide oder eine Hormonersatztherapie ein.
  • Derzeitiger Raucher.
  • Befolgen restriktiver Diäten (vegan, vegetarisch, intermittierendes Fasten, Paleo, Kalorienrestriktion, Keto-/kohlenhydratarme Diät oder andere restriktive Diäten)
  • Aktiver Krebs oder behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 2 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  • Störung des Bewegungsapparates
  • Bei ihr wurde eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, eine Herzoperation, Herzversagen diagnostiziert und sie hatte eine Herztransplantation.
  • Sie haben Herzschrittmacher oder Metallimplantate
  • Diagnostizierter Diabetes (Typ 1 oder 2).
  • Diagnostizierte Hypertonie oder Bluthochdruck (>130/90).
  • Es wurde eine Essstörung diagnostiziert oder ein Wert von ≥ 20 bei der Umfrage zum Essverhaltenstest -26 (EAT26) erreicht
  • Fehlende Gliedmaßen/haben Prothesen
  • Hatte im letzten Jahr eine Operation an Gelenken/Muskeln.
  • Ich habe aus medizinischen Gründen von einer sportlichen Betätigung abgeraten.
  • Einnahme von Medikamenten gegen Erkrankungen der Schilddrüse
  • Ich bin nicht bereit, mich auf eine 7-wöchige Studie einzulassen
  • Wahrscheinlicher Umzug aus der teilnehmenden Klinik vor Abschluss der Studie
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter des Prozesses
  • Ich bin nicht bereit, eine Behandlungszuweisung durch Randomisierung anzunehmen
  • Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt, das die in der Studie angebotene Intervention beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder < 6 Monate seit der Geburt.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühes zeitlich begrenztes Essen
Die Gruppe „Early Time Restricted Eating“ (eTRE) wird gebeten, täglich zwischen 9 und 17 Uhr kalorienhaltige Lebensmittel oder Getränke zu sich zu nehmen. Zu anderen Zeiten ist der Verzehr kalorienhaltiger Speisen und Getränke zu vermeiden.
Verhalten: Frühzeitig eingeschränktes Essen
Die Interventionsgruppe isst in einem vorgeschriebenen täglichen Fütterungsfenster (9.00–17.00 Uhr) und befolgt ihre normalen Trainings- und Krafttrainingsroutinen. Wir rechnen für die Start- und Endzeiten des Essensfensters mit bis zu +/- 1 Stunde ein und streben ein Essensfenster von 8 Stunden an.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe folgt ihrer üblichen Essroutine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
Testen der Muskelkraft vor und nach dem Eingriff mit maximal einer Wiederholung
6 Wochen
Muskelausdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
Testen der Muskelausdauer vor und nach dem Eingriff mittels Langhantel-Bankdrücken und Kniebeugen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 6 Wochen
Messungen des Körpergewichts vor und nach dem Eingriff.
6 Wochen
Hunger und Sättigung
Zeitfenster: 6 Wochen
Subjektives Maß für Hunger und Sättigung vor und nach der Intervention unter Verwendung einer visuellen Analogskala für Hunger und Sättigung (Mindestwert Null, Höchstwert 10). Je höher der Wert, desto hungriger bzw. weniger gesättigt ist man.
6 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der subjektiven Schlafqualität vor und nach der Intervention mithilfe der Pittsburgh Sleep Quality Scale. (Jede Frage kann mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl der gesamten Umfrage kann dann zwischen 0 und 21 liegen. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Schlafqualität.)
6 Wochen
Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Messungen der Kalorienaufnahme vor und nach der Intervention basierend auf einer 24-Stunden-Umfrage zum Lebensmittelrückruf mit der Software Automated Self-Administered 24-hour (ASA24).
6 Wochen
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Messungen der Ernährungsqualität vor und nach der Intervention basierend auf einer 24-Stunden-Umfrage zum Lebensmittelrückruf unter Verwendung der ASA24-Software und des Healthy Eating Index.
6 Wochen
Zusammensetzung der Makronährstoffe in der Ernährung
Zeitfenster: 6 Wochen
Messungen von Makronährstoffen vor und nach der Intervention basierend auf einer 24-Stunden-Umfrage zum Lebensmittelrückruf mit der ASA24-Software.
6 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Tage während des 6-wöchigen Versuchs, an denen eTRE wie empfohlen eingehalten wurde. Dies wird von den Teilnehmern während der gesamten Studie täglich aufgezeichnet.
6 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 6 Wochen
Messungen der Körperfettmasse (kg) vor und nach dem Eingriff.
6 Wochen
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Wochen
Messungen der fettfreien Körpermasse (kg) vor und nach dem Eingriff.
6 Wochen
Körperfettanteil
Zeitfenster: 6 Wochen
Messungen des Körperfettanteils vor und nach dem Eingriff.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi, Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die anonymisierten Teilnehmerdaten, die in den veröffentlichten Manuskripten verwendet werden, weitergeben, indem wir diese Daten im Open Science Framework (OSF)-Repository hinterlegen. Zu den geteilten Daten gehören die soziodemografischen Daten und die in den Manuskripten veröffentlichten Ergebnisse. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden als ergänzendes Material über die Zeitschrift, in der die Studie veröffentlicht wurde, weitergegeben, sofern dies zulässig ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir verpflichten uns, die Ergebnisdaten so schnell wie möglich, spätestens jedoch innerhalb von zwei Jahren nach der letzten Veröffentlichung, im OSF-Repository zu hinterlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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