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Entwicklung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmus zur Vorhersage von Nebenwirkungen und Symptomen einer Chemotherapie

20. Juli 2023 aktualisiert von: Sehhoon Park

Entwicklung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmus basierend auf Lebensprotokolldaten, die von tragbaren Geräten erfasst wurden, zur Vorhersage von durch Chemotherapie verursachten Nebenwirkungen und Symptomen

In dieser Studie erhalten die Forscher tragbare krankheitsbasierte Biomarker von Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die sich einer Chemotherapie unterziehen, und messen gleichzeitig die von Patienten selbst gemeldeten unerwünschten Ereignisse über eine App, um die Abschlussraten der Chemotherapie, Besuche in der Notaufnahme und die Häufigkeit unerwünschter CTCAE-Ereignisse zu bewerten.

Die Forscher werden einen auf künstlicher Intelligenz basierenden Algorithmus entwickeln, der die Nebenwirkungen von Patienten allein anhand von Biomarkern vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden bei Patienten, bei denen Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Chemotherapie unterziehen, mithilfe eines tragbaren Geräts die selbstberichteten Nebenwirkungen gemessen, um über eine App Biomarker zu sammeln, und der Zusammenhang zwischen der Lebensqualität des Patienten und den Nebenwirkungen untersucht und vom tragbaren Gerät erhaltene Biomarker werden analysiert. Andererseits wird Blut (EDTA 3cc) für Pharmakogenomiktests einmal zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums als Indikator für Nebenwirkungen nach einer Chemotherapie getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, nachdem bei ihnen Lungen-, Kopf- und Halskrebs oder Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter

  • Muss Lungen-, Kopf-Hals- oder Speiseröhrenkrebs diagnostiziert haben,

    1. bei denen die erste Behandlung in Form einer präoperativen oder postoperativen Chemotherapie geplant ist.
    2. aufgrund eines Rezidivs oder einer Metastasierung eine systemische Chemotherapie geplant ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG) von 0 bis 2.
  • Patienten, die Zugang zu einem Smartphone haben und die mobile App selbstständig nutzen können.
  • Verstehen Sie den Zweck der Studie und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Einschätzung des Forschers Schwierigkeiten bei der Nutzung der Anwendung haben.
  • Patienten, die nach Einschätzung des medizinischen Personals nicht an der Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante, adjuvante Chemotherapie-Arm
Patienten, bei denen Lungen-, Kopf- und Halskrebs oder Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer neoadjuvanten, adjuvanten Chemotherapie unterziehen.
Sonstiges: Fitbit-Smartwatch
Patienten tragen das Wearable, um ihre Biomarker zu überprüfen und nutzen die Anwendung, um in einwöchigen Abständen ihre Lebensqualität und Nebenwirkungen zu beurteilen.
Palliative Chemotherapie-Arm
Patienten, bei denen Lungen-, Kopf- und Halskrebs oder Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer palliativen Chemotherapie unterziehen.
Sonstiges: Fitbit-Smartwatch
Patienten tragen das Wearable, um ihre Biomarker zu überprüfen und nutzen die Anwendung, um in einwöchigen Abständen ihre Lebensqualität und Nebenwirkungen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Vorhersagealgorithmus für künstliche Intelligenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 30 Monate
Vom Wearable erfasste PRO-Daten und Behandlungsinformationen werden zur Bewertung von Korrelationen mithilfe von Methoden wie linearer Regression zur Bestimmung gültiger Variablen, Verwendung von LSTM-Modellen usw. verwendet.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sehhoon Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02-057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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