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Enterale Ernährung bei akuter generalisierter Peritonitis (PAG/NUTRI)

11. August 2023 aktualisiert von: Université Evangélique enAfrique

Auswirkungen einer frühen enteralen Ernährung mit einer lokal hergestellten Protein-Energie-Ration im Vergleich zu einer vermarkteten Ernährungslösung bei Patienten, die wegen akuter generalisierter Peritonitis operiert wurden

Krankenhäuser in Süd-Kivu haben aufgrund der hohen Kosten und der geringen Verfügbarkeit in unseren Gebieten immer Probleme mit der Versorgung mit künstlichen enteralen Ernährungsprodukten. Obwohl es in der Provinz Getreide gibt, würde die Kenntnis ihrer Nährstoffzusammensetzung die Formulierung eines Ernährungsprodukts ermöglichen, das auf lokalen Protein- und Energieprodukten basiert. Daher die folgenden Fragen: Kann eine lokale Protein-Energie-Ration auf Getreidebasis anstelle einer kostspielig importierten künstlichen Ernährungslösung verwendet werden, um den Ernährungszustand von Patienten zu verbessern, die wegen PAG operiert wurden? Welche Toleranz hat diese frühe enterale Ernährung für die Heilung und funktionelle Genesung der Patienten im Vergleich zu einer künstlichen Ernährungslösung? Um diese Fragen zu beantworten, wurde eine randomisierte klinische Studie mit folgenden Zielen konzipiert:

  • Um eine enterale Diät unter Verwendung von in unserer Umwelt verfügbaren Getreidesorten mit einer Protein-Kalorien-Zusammensetzung zu formulieren, die der künstlichen enteralen Ration überlagerbar ist,
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit und Vorteile einer frühen enteralen Ernährung mit einer lokal hergestellten Protein-Kalorien-Ration im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen künstlichen Ernährungslösung bei Patienten, die sich einer Operation wegen PAG unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: JEAN PAUL CIKWANINE, MASTER
  • Telefonnummer: +243990860491
  • E-Mail: jpcikwa1@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wurde während der Behandlung wegen Peritonitis mit Darmnaht operiert
  • einen q-SOFA-Score von 1 bis 2 haben
  • Zustimmung des Chirurgen zur enteralen Ernährung
  • von Unterernährung bedroht (BMC)

Ausschlusskriterien:

  • q SOFA-Score > 2
  • Patienten mit Tara (Diabetes, HIV, Nierenversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
ein Interventionsarm bestehend aus Patienten, die nach einer Laparotomie die lokal hergestellte Protein-Energie-Ration erhalten, die bei generalisierter akuter Peritonitis indiziert ist
Nahrungsergänzungsmittel: Studiengruppe
Die Patienten erhalten postoperativ nach einer Operation wegen Peritonitis eine frühzeitige enterale lokale Ernährung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die nach einer Laparotomie bei generalisierter akuter Peritonitis die kommerziell erhältliche Protein-Energie-Ration erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Studiengruppe
Die Patienten erhalten postoperativ nach einer Operation wegen Peritonitis eine frühzeitige enterale lokale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Fütterung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Wir untersuchen Komplikationen nach der Fütterung
10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsüberwachung
Zeitfenster: 2 Tage danach, 5 Tage danach, 10 Tage nach der Fütterung
Veränderungen des Ernährungszustands anhand von Body-Mass-Index, Albuminmessung und anthropometrischen Daten
2 Tage danach, 5 Tage danach, 10 Tage nach der Fütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Université Evangélique enAfrique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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