- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06193369
Digitale Peer-Navigation für krebskranke Jugendliche und junge Erwachsene
Digitale Peer-Navigation für krebskranke Jugendliche und junge Erwachsene: Eine Machbarkeitsstudie
Jugendliche und junge Erwachsene (AYA), bei denen Krebs diagnostiziert wurde, stehen nach Abschluss der Behandlung vor besonderen Herausforderungen und stehen vor deutlichen Hindernissen für eine optimale Pflege und Unterstützung. Zu diesen Herausforderungen gehören eine höhere Symptombelastung und Behandlungskomplikationen, unterbrochene Ausbildung, Karriere und Beziehungen sowie finanzielle Schwierigkeiten. AYA mangelt es an Zugang zu Gleichaltrigen, relevanten Informationen und emotionaler Unterstützung und sie berichten von Versorgungslücken bei der Bewältigung dieser schwierigen Herausforderungen.
Digitale Peer-Navigation könnte dazu beitragen, auf die Bedürfnisse von AYA einzugehen und Hindernisse bei der Pflege und Unterstützung zu überwinden. Das PI entwickelte True North Peer Navigation (TrueNTH-PN), ein evidenzbasiertes digitales Peer-Navigationsprogramm für Männer mit Prostatakrebs und einen Online-Peer-Navigator-Schulungskurs. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, TrueNTH-PN für AYA anzupassen und seine Machbarkeit zu bewerten, um Hindernisse bei der Pflege und Unterstützung zu überwinden und die Patientenaktivierung bei AYA während der herausfordernden Nachbehandlungsphase zu verbessern.
In Zusammenarbeit mit AYA-Krebsüberlebenden, der Canadian Cancer Society, Young Adult Cancer Canada, einem Unternehmen für digitale App-Design und Technologieanbieter, wird unser kanadaübergreifendes Team: (1) die Benutzerfreundlichkeit der TrueNTH-PN-App für AYA anpassen und bewerten; (2) Anpassung und Bewertung der Wirksamkeit des Peer Navigator-Schulungskurses für AYA; und (3) Bestimmen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des neuen AYA-PN-Programms bei Überlebenden von AYA-Krebs nach der Behandlung.
Dieses Projekt wird eine innovative Lösung für eine wichtige Servicelücke im Leben krebskranker AYA liefern. Es hat das Potenzial, den Unterstützungsbedarf von AYA zu decken, Hürden bei der Pflege zu überwinden und AYA in die Lage zu versetzen, eine proaktive Rolle bei der Verwaltung ihrer Gesundheit zu übernehmen. Darüber hinaus werden dadurch AYA-Peer-Navigatoren mit speziellen Fähigkeiten entstehen, die Lücken in unterbrochenen Bildungs- und Karrierewegen schließen und dabei helfen könnten, zukünftige Ziele zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Krebsüberlebende bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) stehen vor besonderen Herausforderungen und stehen vor deutlichen Hindernissen für eine optimale Nachsorge und Unterstützung nach der Behandlung, die ihre Genesung behindern können. Dazu gehören eine hohe Symptombelastung und behandlungsbedingte Komplikationen, unterbrochene Ausbildung, Karriere und Beziehungen sowie finanzielle Toxizität. AYA mangelt es an Zugang zu Gleichaltrigen, relevanten Informationen und emotionaler Unterstützung und sie berichten von Versorgungslücken bei der Bewältigung dieser schwierigen Herausforderungen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Patientennavigation die Pünktlichkeit der Pflege und Unterstützung verbessert und die Gesundheitskosten senkt. Die Einbindung geschulter freiwilliger Krebsüberlebender als Peer-Navigatoren minimiert den Ressourcenbedarf, wird von AYA gegenüber professioneller Unterstützung bevorzugt und kommt dem Navigator durch die Verbesserung seiner psychosozialen Gesundheit zugute. Das PI entwickelte True North Peer Navigation (TrueNTH-PN), ein evidenzbasiertes digitales Peer-Navigationsprogramm für Männer mit Prostatakrebs und einen kompetenzbasierten Online-Peer-Navigator-Schulungskurs. Patienten werden über eine digitale App mit einem ausgebildeten Peer-Navigator zusammengebracht, der Bedürfnisse und Hindernisse für die Pflege einschätzt, praktische, informative und emotionale Unterstützung bietet und einen proaktiven Ansatz für die Gesundheit ermöglicht. TrueNTH-PN hat sich bei Prostatakrebspatienten und Peer-Navigatoren als äußerst akzeptabel erwiesen und ist mit einer Verbesserung der Patientenaktivierung, der sozialen Unterstützung und der Lebensqualität verbunden.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, ein digitales Peer-Navigationsprogramm für AYA-Krebsüberlebende anzupassen und zu evaluieren, um Hindernisse bei der Pflege und Unterstützung zu überwinden und die Patientenaktivierung während der Überlebensphase nach der Behandlung zu verbessern.
Spezifische Ziele: Dieses dreiphasige Projekt wird: (1) die Benutzerfreundlichkeit der TrueNTH-PN-App für AYA anpassen und bewerten; (2) Anpassung und Bewertung der Wirksamkeit des TrueNTH-PN-Peer-Navigator-Schulungskurses für AYA; und (3) Bestimmen Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des neuen AYA-Peer-Navigationsprogramms (AYA-PN).
Methoden: Wir werden einen iKT-Ansatz mit Patienten, der Canadian Cancer Society und Young Adult Cancer Canada als Partnern sowie einem Unternehmen für digitale App-Design und einem Technologieanbieter verfolgen. Für Ziel 1 werden wir AYA auf der Grundlage des kulturellen Anpassungsrahmens und des benutzerzentrierten Designs von Barrera und Castro mit einer kritischen Bewertung der bestehenden TrueNTH-PN-App beauftragen, um Bereiche zu identifizieren, in denen eine Anpassung für AYA erforderlich ist, und Inhalte und Prozessanpassungen mitzugestalten und führen Benutzertests durch. Für Ziel 2 werden wir die Relevanz der Kursinhalte für AYA anpassen und validieren; Rekrutierung, Untersuchung und Ausbildung von 20 AYA-Krebsüberlebenden zu Peer-Navigatoren; Bewerten Sie den Schulungskurs mithilfe von Pre-Post-Fragebögen, um das Wissen und die Selbstwirksamkeit für Navigatorkompetenzen zu bewerten. Für Ziel 3 werden wir eine Pilot-RCT des neuen AYA-PN-Programms im Vergleich zur Wartelistenkontrolle mit einer eingebetteten Prozessbewertung durchführen, um Folgendes zu bestimmen: 1) Machbarkeit; 2) Akzeptanz; und 3) vorläufige Wirksamkeit bei Patentaktivierung, unterstützendem Pflegebedarf, Lebensqualität, Angstzuständen/Depressionen, sozialer Unterstützung und posttraumatischem Wachstum. Achtzig AYA (n=40 pro Arm) werden nach Abschluss der Behandlung rekrutiert. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten (T1) bewertet. Darüber hinaus werden wir Patienten-Navigator-Interaktionen, App-Nutzung und Kosteneffizienz bewerten und halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Navigatoren durchführen, die auf dem Consolidated Framework for Implementation Research basieren, um Erfahrungen zu erfassen, Wirkmechanismen zu erkunden und Implementierungsbarrieren zu identifizieren Moderatoren.
Bedeutung: Diese Studie wird eine innovative Lösung für eine wichtige Servicelücke im Leben von AYA mit Krebs liefern. Es steht in engem Einklang mit der CCS-Priorität in der AYA-Überlebensversorgung, der Pan-Canadian Cancer Survivorship Research Agenda und dem SPOR-Mandat, die Forschung besser auf die Bedürfnisse der Kanadier auszurichten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jackie Bender, PhD
- Telefonnummer: 416-581-8606
- E-Mail: Jackie.Bender@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Logan Meyers, MSc
- Telefonnummer: 416-581-7652
- E-Mail: logan.meyers@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- University Health Network
-
Kontakt:
- Jackie Bender, PhD Scientist
- Telefonnummer: 416-581-8606
- E-Mail: jackie.bender@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind 18-40 Jahre alt;
- Bei ihnen wurde im Alter zwischen 15 und 39 Jahren Brust- oder Hodenkrebs, Lymphom oder Sarkom diagnostiziert;
- Abschluss der ersten Krebsbehandlung innerhalb von 6 Monaten;
- Sich im Internet wohlfühlen;
- Eine aktive E-Mail-Adresse haben ODER bereit sind, eine zu erstellen;
- Kann Englisch lesen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- eine fortgeschrittene metastasierende Erkrankung haben oder eine palliative Sterbebegleitung erhalten;
- Sind nicht bereit, randomisiert zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten eine digitale Peer-Navigationsintervention.
|
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten nach Abschluss der Krebsbehandlung drei Monate lang kontinuierliche Unterstützung von einem ausgebildeten Peer-Navigator.
Die Teilnehmer werden über eine digitale App mit einem ausgebildeten Peer-Navigator zusammengebracht, der Bedürfnisse und Hindernisse für die Pflege einschätzt, praktische, informative und emotionale Unterstützung bietet und sie befähigt, eine proaktive Rolle für ihre Gesundheit zu übernehmen.
Die Patienten kommunizieren mit ihrem Peer-Navigator über digitale Direktnachrichten, Videokonferenzen oder Telefon.
Die Teilnehmer haben außerdem Zugriff auf eine Bibliothek mit Gesundheitsressourcen in der digitalen App, die lokale und nationale Ressourcen zum Thema Krebs enthält.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugewiesen sind, erhalten die übliche Betreuung.
Nach Abschluss der Studie haben sie die Möglichkeit, die digitale Peer-Navigationsintervention zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenaktivierung
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der Patientenaktivierung vom Ausgangswert auf 3 Monate sein.
Die Patientenaktivierung wird mithilfe des Patientenaktivierungsmaßes (PAM) gemessen.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
0, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsdienstprogramm
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Der Gesundheitsnutzen wird mit dem EQ-5D gemessen.
|
0, 3 Monate
|
|
Unterstützender Pflegebedarf
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Der Bedarf an unterstützender Pflege wird mit der Supportive Care Needs Survey (SCNS-SF34) gemessen.
|
0, 3 Monate
|
|
Angst
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Angst wird mit der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) gemessen.
|
0, 3 Monate
|
|
Depression
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Depressionen werden mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) gemessen.
|
0, 3 Monate
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Die soziale Unterstützung wird mit dem ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) gemessen.
|
0, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jackie Bender, PhD, UHN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Gonadenstörungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
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- Verhalten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Neoplasien der Brust
- Lymphom
- Sarkom
- Hodenneoplasmen
- Patientenbeteiligung
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-5552
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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