- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04750161
Die Rolle neutrophiler Proteasen als globale Regulatoren der Zytokinaktivität der Il-1-Familie bei Hauterkrankungen (NEUTROPRO)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neutrophile, die „First-Responder“-Zellen des Immunsystems, werden schnell an Infektions- oder Entzündungsherde rekrutiert. Es wird angenommen, dass neutrophile Granulatproteasen, Cathepsin G, Elastase und Proteinase-3, als antimikrobielle Effektoren fungieren und gemeinsam daran arbeiten, Mikroorganismen während einer Infektion abzutöten. Es gibt jedoch auch Hinweise darauf, dass diese Enzyme eine wichtige Rolle bei der Koordination und Eskalation von Entzündungsreaktionen spielen. Wie dies geschieht, ist jedoch bislang unklar. Zytokine der IL-1-Familie sind wichtige Auslöser von Entzündungen, erfordern jedoch zur Aktivierung eine Verarbeitung durch Enzyme. Die IL-1-Zytokinfamilie besteht aus 11 Mitgliedern, aber diese Studie wird sich auf die Verarbeitung und Aktivierung von 7 dieser proinflammatorischen Zytokine (IL-1a, IL-1b, IL-18, IL-33, IL-1) konzentrieren. 36a, IL-36b und IL-36g). Mitglieder der erweiterten IL-1-Familie kommen in großen Mengen auf Barriereoberflächen wie der Haut vor und spielen vermutlich eine Rolle bei Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis/Ekzem und Ichthyose. Insbesondere Psoriasis geht mit einem massiven Zustrom von Neutrophilen einher. Ziel dieser Studie ist es, die physiologische Relevanz neutrophiler Proteasen bei der Aktivierung von Zytokinen der IL-1-Familie bei Hauterkrankungen zu untersuchen.
Die Forscher planen, den Beitrag neutrophiler Proteasen zu Entzündungen in normaler Haut im Vergleich zu Läsionen in Hautbereichen zu untersuchen, die von den oben beschriebenen Erkrankungen betroffen sind. Die Forscher sind daran interessiert, die Konzentrationen aktiver neutrophiler Proteasen in normaler, gesunder Haut im Vergleich zu Hautläsionen an betroffenen Stellen im Vergleich zu nicht-läsionaler, nicht betroffener Haut zu messen. Die Forscher sind auch daran interessiert zu sehen, ob die Konzentrationen neutrophiler Proteasen, die in Läsionen betroffener Hautstellen gefunden werden, in der Lage sind, Zytokine der IL-1-Familie zu verarbeiten und zu aktivieren und auf diese Weise zur Entzündung beizutragen.
Die Ermittler planen, bis zu 80 Teilnehmer einzubeziehen; 20 gesunde Freiwillige, 20 Teilnehmer mit der Diagnose Psoriasis, 20 Teilnehmer mit der Diagnose Neurodermitis und 20 Patienten mit der Diagnose Ichthyose mit aktiven Läsionen an den Armen. Es werden Hautproben von normaler, läsionaler und nicht läsionaler, nicht betroffener Haut mittels Klebebandabziehmethode entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Coalter, MB BCh BAO MSc
- Telefonnummer: 0858351212
- E-Mail: coalterm@tcd.ie
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Clinical Research Facility, St James Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Coalter
- Telefonnummer: 0858351212
- E-Mail: coalterm@tcd.ie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben Psoriasis, atopische Dermatitis oder Ichthyosis vulgaris mit sichtbaren Hautläsionen, vorzugsweise am Unterarm, die für eine Probenahme geeignet sind.
- Gesunde Kontrollgruppe ohne Hauterkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Vollständig behandelte Hauterkrankung ohne aktive Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Kontrollen
|
Den Teilnehmern wird keine Intervention gewährt.
Es ist eine reine Beobachtung.
|
|
Atopische Dermatitis
|
Den Teilnehmern wird keine Intervention gewährt.
Es ist eine reine Beobachtung.
|
|
Psoriasis vulgaris
|
Den Teilnehmern wird keine Intervention gewährt.
Es ist eine reine Beobachtung.
|
|
Ichthyosis vulgaris
|
Den Teilnehmern wird keine Intervention gewährt.
Es ist eine reine Beobachtung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zytokinprofile
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Erstellung eines großen Datensatzes von Zytokinprofilen aus unbeteiligten und betroffenen Hautbereichen von etwa 80 Patienten mit heterogenen klinischen Symptomen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwickeln Sie Probenahmetechniken
Zeitfenster: 6 Monate
|
Entwicklung praktischer und minimalinvasiver Methoden zur Erzeugung von „Zytokin-Fingerabdrücken“ anhand von Klebeband entfernter Hautproben von Psoriasis-Patienten mit dem ultimativen Ziel, solche Tests zu begleitenden Diagnostika zu entwickeln.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Irvine, St. James Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFSJ0133
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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