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Ein Vergleich von statischer und dynamischer PET/CT (HYPOTHESIS Generation Study)

28. Januar 2025 aktualisiert von: André H. Dias, Aarhus University Hospital

Ein Vergleich von statischer und dynamischer PET/CT bei Patienten mit malignen Erkrankungen, Infektionen und entzündlichen Erkrankungen (HYPOTHESIS Generation Study)

Der allgemeine Zweck dieser ersten Studie besteht darin, zu bewerten, ob die parametrische PET/CT die Diagnose und Behandlungsüberwachung bei ausgewählten Krankheiten verbessert. Das spezifische Ziel der HYPOTHESIS GENERATION-Studie ist:

1. Um sowohl parametrische als auch herkömmliche statische PET/CT-Bilder zu erhalten und zu vergleichen und die Anzahl der bei jedem Scantyp identifizierten Läsionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypothesengenerierende Studie wird ein breites Spektrum von Patienten umfassen, bei denen eine PET/CT entweder im Rahmen der Stadieneinteilung vor der Therapie oder des Ansprechens auf die Behandlung vorgesehen ist.

Die meisten Scans werden mit FDG durchgeführt, wobei die Indikation für PET/CT bei hämatologischen, urogenitalen, thorakalen und gynäkologischen Malignomen sowie bei Patienten mit Verdacht auf Infektionen und Entzündungen besteht. Wir werden auch Patienten einbeziehen, die zur PET/CT mit anderen Radiotracern überwiesen werden, beispielsweise Tumormarkern (68Ga-DOTATOC, 18F-FDOPA, 68Ga-PSMA, 18F-PSMA).

Anstelle des üblichen Verfahrens, bei dem der Radiotracer im Wartezimmer injiziert wird und 60 Minuten gewartet werden muss, bevor er zur Bildgebung in den Scannerraum gebracht wird, wird den Studienteilnehmern der Radiotracer injiziert, während er bereits auf dem Scannerbett liegt und der Scan durchgeführt wird wird sofort beginnen.

Daher werden die Patienten in dieser Studie immer noch nur einmal gescannt, aber wir sammeln PET-Informationen auf andere Weise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geplanten klinischen Standard-PET/CT als Teil der prätherapeutischen Einstufung, der Untersuchung des Ansprechens oder der Beurteilung einer Infektion/Entzündung.
  • Guter Leistungszustand, der es dem Patienten ermöglicht, ca. 30 Minuten still im Scanner zu liegen. 70 Min.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 85 Jahre
  • Patienten, die eine PET-Untersuchung nicht vertragen (z. B. Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hauptarm
Die Patienten führen einen D-WB-PET/CT-Scan als Ersatz für ihre klinische PET durch.
Sonstiges: D-WB PET/CT

Anstelle des üblichen Verfahrens, bei dem der Radiotracer im Wartezimmer injiziert wird und 60 Minuten gewartet werden muss, bevor er zur Bildgebung in den Scannerraum gebracht wird, wird den Studienteilnehmern der Radiotracer injiziert, während er bereits auf dem Scannerbett liegt und der Scan durchgeführt wird wird sofort beginnen.

Daher werden die Patienten in dieser Studie immer noch nur einmal gescannt, aber wir sammeln PET-Informationen auf andere Weise.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschaffung einer Datenbank mit parametrischen und herkömmlichen statischen PET/CT-Bildern zum Vergleich der visuellen und semiquantitativen Auswertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden eine Korrelation der aus der parametrischen PET/CT gewonnenen Bilder mit denen der statischen PET/CT durchführen. Dadurch können wir beurteilen, ob es klinische Vorteile im Hinblick auf den Einsatz parametrischer PET im klinischen Alltag gibt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYPOTHESIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den örtlichen Vorschriften und der DSGVO ist es nicht möglich, dass Studiendaten die Einrichtung verlassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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