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Der Vergleich zwischen Computertomographie und Koloskop bei der Erkennung kolorektaler Tumoren bei Patienten mit FIT+ (CTOCOCREC)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Arunchai Chang, Hat Yai Medical Education Center

Der Vergleich der diagnostischen Ausbeute zwischen Routine-Computertomographie und Koloskop bei der Erkennung kolorektaler Tumoren bei Patienten mit einem Risiko für Darmkrebs

Die Koloskopie ist weltweit die wichtigste Methode der Wahl bei der Darmkrebsvorsorge. Aufgrund der begrenzten medizinischen Ressourcen vor Ort (z. B. Endoskopiker und regionale Endoskope) ist die Koloskopierate zur Darmkrebsvorsorge jedoch sehr gering (ca. 5–10 %). Diese beobachtende diagnostische Teststudie zielt darauf ab, die diagnostische Ausbeute der routinemäßigen Computertomographie und Koloskopie bei der Erkennung von kolorektalen Tumoren bei Patienten mit einem Risiko für kolorektales Karzinom (älter als 50 Jahre und FIT+) zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Vergleich der diagnostischen Ausbeute zwischen der Routine-Computertomographie und der Koloskopie.
  2. Vergleich der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse zwischen der routinemäßigen Computertomographie und der Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen eingeschlossenen Patienten wurden routinemäßige CT-Scans des gesamten Abdomens durchgeführt, anschließend wurde am nächsten Tag eine Koloskopie durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Hatyai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 50 bis 70 Jahren, die sich einem FIT-Test als Indikation für eine Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchung im Rahmen des nationalen Programms Thailands unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Passformtest +
  2. Normale Thrombozytenzahl und normales Ergebnis von PT, PTT

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Asthma, Herzinsuffizienz
  3. kürzlich aufgetretene koronare Herzkrankheit innerhalb von 3 Monaten
  4. eGFR weniger als 30 ml/min/1,73 m2
  5. Hämophilie oder unkontrollierte oder unkorrigierte Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte1
Patienten, die älter als 50 Jahre sind und einen FIT-Test + hatten
Diagnosetest: CT und Koloskopie
Alle Patienten wurden stationär aufgenommen und betreut. Am Abend wurde bei allen Patienten eine Blutuntersuchung durchgeführt und eine CT des gesamten Abdomens durchgeführt. Am nächsten Tag wurde allen Patienten morgens eine Darmspiegelung verordnet und am Nachmittag anschließend eine Darmspiegelung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute bei der Diagnose eines kolorektalen Tumors
Zeitfenster: 2 Wochen
Empfindlichkeit, Spezifität, Genauigkeit
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse wie kontrastmittelinduzierte Nephropathie, Kontrastmittelallergie, koloskopbedingte Perforation, Blutungen nach Polypektomie
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Mitarbeiter

HatYai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arunchai Chang, MD, Division of Gastroenetrology, Department of Internal Medicine, Hatyai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYH EC 093-66-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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