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Il confronto tra tomografia computerizzata e colonscopio nel rilevamento dei tumori del colon-retto nei pazienti con FIT+ (CTOCOCREC)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Arunchai Chang, Hat Yai Medical Education Center

Il confronto del rendimento diagnostico tra la tomografia computerizzata di routine e il colonscopio nel rilevamento dei tumori del colon-retto in pazienti a rischio di cancro del colon-retto

La colonscopia è la modalità di scelta principale nello screening del cancro del colon-retto in tutto il mondo. Tuttavia, il tasso di colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto è molto basso (circa il 5-10%) a causa delle limitate risorse mediche locali (come endoscopisti ed endoscopi regionali). Questo studio osservazionale di test diagnostici mira a confrontare la resa diagnostica della tomografia computerizzata e della colonscopia di routine nel rilevamento di tumori del colon-retto in pazienti a rischio di cancro del colon-retto (di età superiore a 50 anni e FIT+). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Confrontare la resa diagnostica tra la tomografia computerizzata di routine e la colonscopia.
  2. Confrontare gli eventi avversi correlati alla procedura tra la tomografia computerizzata di routine e la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a scansioni TC di routine dell'intero addome, quindi successivamente sono stati sottoposti a colonscopia il giorno successivo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

241

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Hatyai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni sottoposti a test FIT per l'indicazione di screening del cancro del colon-retto come programma nazionale della Thailandia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di idoneità +
  2. Conta piastrinica normale e risultato normale di PT, PTT

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento
  2. Diabete mellito non controllato, ipertensione, asma, insufficienza cardiaca congestizia
  3. recente malattia coronarica entro 3 mesi
  4. eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
  5. emofilia o coagulopatia non controllata o non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte1
Pazienti con età superiore a 50 anni e test FIT +
Test diagnostico: TC e colonscopia
Tutti i pazienti sono stati ammessi e trattati come pazienti ospedalizzati. È stato effettuato un esame del sangue ed è stata eseguita una TC dell'intero addome per tutti i pazienti la sera. Il giorno successivo, a tutti i pazienti è stata prescritta una preparazione intestinale al mattino, quindi nel pomeriggio è stata effettuata una colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica nella diagnosi del tumore del colon-retto
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensibilità, specificità, accuratezza
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 2 settimane
Eventi avversi correlati alla procedura quali nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, allergia al mezzo di contrasto, perforazione correlata al colonscopio, sanguinamento post-polipectomia
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Collaboratori

HatYai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Arunchai Chang, MD, Division of Gastroenetrology, Department of Internal Medicine, Hatyai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYH EC 093-66-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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